Synthèses des campagnes d'inspection

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ... 27

Prothèses totales du genou et éléments constitutifs

Une campagne d’inspections a été réalisée, entre 2012 et 2013, chez des fabricants de prothèses totales du genou (PTG) par la Direction de l’inspection de l’ANSM.

Elle a concerné 14 opérateurs.

L’objectif de cette campagne était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables en termes de fabrication et contrôle, de démonstration des performances et de la sécurité des dispositifs médicaux et de marquage CE.

Il a été constaté que les aspects liés au système de management de la qualité, au marquage CE des dispositifs, à la gestion des ressources humaines et des compétences et aux exigences de déclaration réglementaires sont globalement satisfaisants.

Les conditions de production, les points relatifs à l’hygiène, aux locaux, à la traçabilité et au stockage des matières premières et à la fabrication répondent aux exigences essentielles réglementaires applicables.

En revanche, il a été constaté que les opérateurs ne disposent pas de tous les éléments attendus concernant la démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux qu’ils mettent sur le marché.

Cette campagne a également mis en exergue des écarts sur la maîtrise et la justification des spécifications des procédés de stérilisation.

Les fabricants concernés ont mis en œuvre des actions correctives pour :

  • la mise en conformité des dossiers techniques, en particulier, sur les études et analyses à réaliser en  termes de biocompatibilité ;
  • la formalisation des validations des procédés pour l’obtention et la maîtrise de l’état stérile
Lire aussi
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ... 27