Synthèses des campagnes d'inspection

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Synthèse de la campagne d’inspections des prothésistes dentaires 2010-2011

Une campagne d’inspections de prothésistes dentaires a été menée en 2010 et 2011 par les services de l’inspection des Dispositifs Médicaux de l’Agence.

Compte tenu du nombre très important de prothésistes dentaires en France, leur effectif étant de quelques milliers, le panel des établissements inspectés dans le cadre de cette campagne a été établi sur la base d’un échantillonnage s’attachant à couvrir la variabilité des établissements dans cette profession, tant en terme d’effectif que de chiffre d’affaires.L’inspection s’est également étendue à l’international chez des sous-traitants de prothésistes. L’ensemble de ces professionnels sont des opérateurs intervenant dans la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure.

Cette campagne n’a pas mis en évidence de risques de sécurité sanitaire. Cependant, elle a permis de constater que les professionnels n’étaient pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité et de respect des exigences réglementaires.

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