1 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

Campagne d’inspection sur la réparation et la maintenance des endoscopes

Beaucoup d’établissements de soins font sous-traiter à des prestataires externes les opérations de réparation et de maintenance de leurs endoscopes .
La décontamination de ces dispositifs médicaux qui circulent entre ces établissements de soins et ces opérateurs de tierce maintenance est une opération critique pour la prévention des contaminations bactériologiques et virologiques.
 

L’objectif de la campagne, déroulée de février 2008 à mai 2009 sur 24 sites de 22 opérateurs de réparation et de maintenance identifiés en France était de vérifier :

  • les conditions de réparations, de maintenance et de décontamination,
  • la traçabilité de ces activités et des pièces détachées,
  • les conditions de transport des endoscopes.

La campagne a révélé que les pratiques de certains opérateurs présentent des risques de contamination tant pour leur personnel que pour les patients et utilisateurs des établissements de soins.
Ainsi, des opérateurs ne réalisent aucune opération de décontamination. Parmi eux, certains reçoivent des endoscopes non décontaminés en provenance d’établissements de soins, sans identification de leur statut non décontaminé  ni justificatif d’absence de traitement et parfois même sans emballage particulier ou dans un emballage non hermétique.
D’autres achètent des endoscopes hors services ou en fin de vie à des établissements de soins, les remettent en état puis les remettent sur le marché sans remplir les obligations qui incombent aux responsables de la mise sur le marché.

Les opérateurs ont été sensibilisés sur les éléments majeurs de sécurité :

  • importance d’un contrat avec chaque établissement de soins pour formaliser les responsabilités de chaque partie,
  • vérification de l’état décontaminé ou non des endoscopes en provenance des établissements de soins,
  • nécessité de réaliser un traitement décontaminant validé et formalisé dans des instructionspar du personnel dûment formé et habilité.

Les opérateurs ont également été sensibilisés sur l’importance :

  • de la traçabilité des opérations de réparation, de maintenance et de décontamination
  • des éléments attestant que les endoscopes remis en état, notamment avec des pièces pouvant  être différentes de celles spécifiées par les fabricants, restent conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé conformément à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
1 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26