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Sondes de défibrillation implantables

Une campagne d’inspections a été réalisée, entre novembre 2013 et juin 2014, chez des fabricants de sondes de défibrillation par la Direction de l’inspection de l’ANSM. Six inspections ont été réalisées chez 3 fabricants et un distributeur.

L’objectif de cette campagne était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables pour le marquage CE en termes de fabrication et contrôle, de démonstration des performances et de la sécurité des sondes de défibrillation mises sur le marché en France.

Les opérateurs inspectés respectent globalement les processus de mise sur le marché de ces sondes.

En revanche pour un fabricant, un nombre élevé d’écarts a été relevé lors des inspections de 2 de ses sites. L’ANSM l’a donc enjoint de se mettre en conformité.

Par ailleurs, il est à noter l’absence dans cette campagne d’un fabricant européen important, du fait que l’Autorité compétente du pays concerné a décliné la demande d’inspection de ce fabricant qu’avait présentée l’ANSM.

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