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La biovigilance

Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en

quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

simplifier les démarches de signalement

Attention!    

Depuis le 1er  décembre 2016 l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la  biovigilance    .  
 Pour toute déclaration d’incident ou effet indésirable contactez l’ABM  

L’ANSM conserve la surveillance des incidents et effets indésirables liés aux produits thérapeutiques annexes (PTA)     
 Déclarer un incident ou effet indésirable concernant un PTA

Vos interlocuteurs à L’ANSM

Direction des Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles

(ces pages sont en cours de révisio

La biovigilance  consiste à :

  • surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain  tels les organes , les tissus , les cellules  et le lait maternel.
    Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance; les gamète et embryons de la  vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP)  .
  • surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant  en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.) 

 (Décret n° 2003-1206 du 12/12/2003  modifié par le décret n°2007-1110 du 17/07/2007)
 

Elle est basée sur  le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés, ou susceptibles d’être liés, aux produits ou aux activités associées : prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration .

Discipline très complexe , la biovigilance nécessite une veille sanitaire sur l'ensemble des étapes de la chaîne allant des sélections clinique et biologique du donneur au suivi médical des patients, donneurs vivants ou receveurs.

bv-activites

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