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Gravité et Imputabilité

Niveaux de gravité (grade) et d’imputabilité des EIR

Pour tenir compte des définitions des grades et des imputabilités établies par la directive 2005/61/CE du 30 septembre 2005 et des définitions internationales, des modifications ont été apportées en 2010 au formulaire de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile (EIR)

Depuis 2010, les grades et les imputabilités d’un effet indésirable receveur (EIR) sont définis comme suit :

Grades de sévérité  (N = 4) :
 
  • Grade 1 : EIR non sévère 
  • Grade 2 : EIR sévère
  • Grade 3 : Menace vitale immédiate
  • Grade 4 : Décès
Niveaux d’Imputabilité  (N =5)
 

Imputabilité NE  (non-évaluable) : données insuffisantes pour évaluer l’imputabilité

Imputabilité 0  (exclue / improbable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’EIR à d’autres causes que les PSL, une fois l’enquête "terminée"

Imputabilité 1  (possible) : éléments d’appréciation disponibles ne permettant pas d’attribuer clairement l’EIR, ni à la transfusion, ni à d’autres causes, une fois l’enquête "terminée"

Imputabilité 2  (probable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’EIR à la transfusion, une fois l’enquête "terminée"Imputabilité 3  (certaine) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer avec certitude l’EIR à la transfusion, une fois l’enquête "terminée"

Niveaux de gravité (grade) et d’imputabilité des EIGD

Les imputabilités et les grades d’un EIGD sont définis comme suit :

Grades de sévérité  (N = 4)
Seuls les grades 2, 3 et 4 doivent être déclarés :
  • Grade 1 : EIGD minime
  • Grade 2 : EIGD modéré
  • Grade 3 : EIGD sévère
  • Grade 4 : Décès du donneur survenu dans les sept jours suivant le don
Niveaux d’Imputabilité  (N =5)
l’imputabilité spécifiée ne concerne que l’effet indésirable lui-même, et ne s’applique pas aux séquelles ni aux complications de celui-ci Imputabilité NE (non-évaluable) : données insuffisantes pour évaluer l’imputabilité
Imputabilité 0  (exclue / improbable) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer l’effet indésirable à d’autres causes que le don de sang ou de composant sanguin, ou éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’effet indésirable à des causes autres que le don de sang ou de composant sanguin
Imputabilité 1 (possible) : éléments d’appréciation disponibles ne permettant pas d’attribuer clairement l’effet indésirable, ni au don de sang ou de composant sanguin ni à d’autres causes
Imputabilité 2  (probable) : éléments d’appréciation disponibles incitant clairement à attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin
Imputabilité 3  (certaine) : éléments probants ne pouvant être mis en doute et permettant d’attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin

Les grades de sévérité et d’imputabilité sont définis dans la décision du 1er  juin 2010 fixant le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang.

A noter

La déclaration des grades 1 n’est pas obligatoire.

Bien que la déclaration des effets indésirables survenus chez les donneurs de sang concerne a priori  les seuls effets indésirables dits "graves", le périmètre de ces déclarations s’est élargi aux effets indésirables modérés (grade 2).

Noter également que la gravité du grade sévère (grade 3) pour un EIGD n’est pas superposable à celle qui est définie comme un grade 3 pour un EIR (menace vitale immédiate).

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