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Obligation de déclaration des correspondants locaux et régionaux

Suite au signalement du professionnel de santé, le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé ou de l'établissement de transfusion déclare les incidents et effets indésirables à l'ANSM.
Le délai de la déclaration est fonction du type d'incidents ou d'effets.

Le cas échéant, un questionnaire-type complété (par exemple : questionnaire, IBTT, TRALI) ou tout autre document utile (copie des comptes-rendus opératoires, schémas, résultats d’investigations menées en interne…) est fourni dans les documents liés à la déclaration.

Lire aussi

Effet indésirable receveur (EIR)

Qu'est ce qu'un effet indésirable receveur? Il s'agit de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile.
Délai de déclaration

Sans délai et au plus tard dans les 48 heures ouvrables pour les fiches "signalées" d'effets indésirables   tels que les EIR de grade >1, les IBTT et les accidents ABO quel que soit le grade.

Dans un délai maximal de 15 jours ouvrables pour parachever les investigations pour tout les autres EIR.

Outils de déclaration
Formulaires

Télédéclaration par l’application e-FIT
- Guide d'utilisation de l'application e-FIT FEIR (12/06/2013) application/pdf (1048 ko)

Fiche d'effet indésirable receveur (FEIR) (04/12/2015) application/msword (285 ko)

Fiches Complémentaires

Modalité de la déclaration Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable

Incident grave de la chaîne transfusionnelle (IG)

Qu'est ce qu'un incident grave dela chaîne transfusionnelle? (IG) Il s'agit de tout incident  lié à une ou plusieurs étapes de la chaîne transfusionnelle susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité des produits sanguins labiles  et d'entraîner des effets indésirables.
Délai de déclaration

Dans un délai maximal de quinze jours pour parachever les investigations

Sans délai : En cas de décès associé (receveur de produits sanguins labiles ou donneur de sang) ou de mise en jeu de la sécurité transfusionnelle ou de l’approvisionnement en PSL, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement déclarant le juge nécessaire

Outils de déclaration
Formulaires
Modalités de la déclaration Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable

Effet indésirable grave donneur (EIGD)

Qu'est ce qu'un effet indésirable grave donneur? Un effet indésirable chez un donneur de sang est défini comme la réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d'être liée au prélèvement de sang.  Un effet indésirable grave est un effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. En particulier, un effet indésirable sera considéré comme grave lorsqu'il nécessite ou aurait dû nécessiter une prise en charge médicale. (Décision du 01/06/2010  )
Délai de la déclaration

Sans délai  : En cas de décès ou de mise en jeu du pronostic vital du donneur, ainsi que dans chaque cas où l’effet indésirable grave viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant d’hémovigilance de l’établissement de transfusion sanguine le juge nécessaire.

Dans un délai maximal de quinze jours pour parachever les investigations

Outils de déclaration
Formulaires
Modalités de la déclaration Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable  

Information post-don (IPD)

Qu'est ce qu'une information post-don? Toute information fournie après un don par un donneur, ou toute autre source fiable et susceptible de remettre en cause la sécurité des produits issus de ce don.
Délai de la déclaration de 48 heures à quinze jours
Outils de déclaration
Formulaires
Modalités de déclaration   Se reporter à la rubrique déclarer un effet indésirable  
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