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L'évaluation des incidents par les industriels

Le fabricant fournit à l’ANSM toute information nécessaire à l’instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé, et rapport final (MIR) sous 60 jours .

Le rapport doit contenir l’analyse permettant de justifier que les mesures prises sont adaptées ou de justifier l’absence de mesure (analyse des causes, fréquence…)

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