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Organisation de la pharmacovigilance nationale

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle repose sur :

  • Le recueil des effets indésirables basé sur la notification spontanée par les professionnels de santé, les patients  et associations  agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
  • L’enregistrement et l'évaluation de ces informations
  • La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
  • L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
  • La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
  • La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament
  • La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

Le système de pharmacovigilance comprend :

Un échelon national 

  • L'ANSM

Un échelon régional

Les autres acteurs

Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen

L'ANSM  échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon) …

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