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Evaluation des incidents

La réactovigilance  est un système d’évaluation de tous les incidents et risques d’incident liés à une défaillance ou à une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.

La centralisation de ces informations permet à l’ANSM de mettre en œuvre les différentes étapes du système de réactovigilance. Ses principales missions consistent à :

  • Enregistrer, évaluer et exploiter ces informations dans le but de protéger la santé des personnes : toutes les données sont enregistrées dans une base de données
  • Mettre en place une expertise interne et le cas échéant, une expertise externe en faisant appel à des experts indépendants.
    La complémentarité entre ces deux types de ressources est gage de qualité et de fiabilité pour les processus d’évaluation, en particulier grâce à l’expérience des professionnels de santé en contact direct avec l’innovation thérapeutique et en prise directe avec les cliniciens et les patients.  
    La crédibilité de cette expertise suppose la transparence des procédures d’évaluation et des règles de gestion des conflits d’intérêts des experts.
  • Coordonner ou réaliser toutes études, enquêtes ou travaux concernant la qualité et/ou la sécurité d’utilisation des DMDIV impliqués dans les signalements qui sont à l’origine des actions correctives à mettre en place
  • Mettre en place et assurer le suivi des actions correctives décidées par le Directeur Général de l’ANSM

Actions de l'ANSM

L’ANSM met en place des mesures d’information et de transparence

En concertation avec les fabricants, des courriers d’information/recommandations  et/ou de retrait , validés par l’ANSM sont adressés aux correspondants locaux de réactovigilance, aux responsables de laboratoire et aux directeurs d 'établissement pour transmission aux utilisateurs.

L’ANSM prend des mesures de police sanitaire
  • suspension de la fabrication, l’importation, la mise sur le marché ou l’utilisation d’un dispositif en cs de danger pour la santé humaine
  • interdiction de ces activités en cas de danger grave pour la santé humaine
  • mise en application des conditions particulières ou de restriction d’utilisation des dispositifs

>> Consulter la rubrique Décisions de police sanitaire

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