Systèmes de vigilances de l'Agence

Systèmes de vigilances de l'Agence

Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques.
Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances des produits de santé permettent :

  • d'exercer une surveillance de la sécurité d’emploi, du bon usage
  • de diminuer et de prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives ou préventives.

Les vigilances n'ont pas été mises en place au même moment : leurs stades de développement différent, tant au niveau national qu'au niveau européen.

Elles concourent toutes au même objectif : assurer la sécurité du produit pour  renforcer la sécurité des personnes (patient, donneur ou utilisateur).

Selon les vigilances, les échanges sont plus ou moins systématisés avec les autres états membres. Des obligations règlementaires d’échanges d’informations existent pour la pharmacovigilance, l’hémovigilance, la réactovigilance, la pharmacodépendance et la matériovigilance.

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8 Vigilances

L’ANSM a en charge huit vigilances différentes, toutes définies dans le code de la santé publique :

  • la pharmacovigilance  pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique
  • la pharmacodépendance  ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes
  • l'hémovigilance  pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles
  • la matériovigilance  pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes
  • la réactovigilance  pour les dispositifs de diagnostic in vitro
  • la biovigilance  pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes
  • la cosmétovigilance  pour les produits cosmétiques
  • la vigilance des produits de tatouages  pour les produits de tatouages

Deux autres systèmes de signalements qui s’apparentent à des vigilances travaillent en lien étroit avec ces dernières.

Erreurs médicamenteuses

L'ANSM  recueille et gère les signalements d’erreur ou de risque d’erreur médicamenteuse liés au médicament, notamment à sa présentation ou sa dénomination.
Ce système mis en place récemment, n’est pas encore défini réglementairement.

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Défauts qualité des médicaments

La gestion des défauts de qualité des médicaments nécessite des interfaces régulières avec les services d’évaluation, de contrôle et d’inspection.

L’Agence intervient également dans la gestion des alertes sanitaires impliquant des produits de santé. Elle peut être amenée aussi à gérer des alertes liées à des substances psychoactives, médicamenteuses ou non, en liaison notamment avec la DGS et l’InVS.

Fonctionnement

Rôle des professionnels de santé

Les vigilances sanitaires s’appuient sur  la participation des professionnels de santé  concernés, via leurs déclarations, et sur l’implication active de ceux d’entre eux désignés pour exercer des responsabilités particulières au sein des réseaux de vigilances :

  • à un niveau local   : correspondants locaux en hémovigilance, matériovigilance, biovigilance, réactovigilance, pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
  • et/ou un niveau régional : Centres régionaux de pharmacovigilance, coordonnateurs régionaux d'hémovigilance, Centres d'évaluation et d’information sur la pharmacodépendance).

L’hémovigilance est la seule vigilance à avoir un réseau local et un réseau régional (animé par le coordonnateur régional d’hémovigilance (CRH )) rattaché à une Agence régionale de santé (ARS).

En pratique, les professionnels de santé  signalent les incidents ou effets indésirables aux réseaux de vigilance qui, après analyse, les déclarent à l'ANSM.
Les correspondants ou coordonnateurs participent en outre à l'animation des réseaux de vigilance au niveau de leur territoire d’intervention (niveaux local et régional).

Rôle de l'Agence

Au  niveau national  : l’Agence, en assurant l'évaluation globale des données met  en évidence des signaux susceptibles d’appeler le cas échéant des mesures de gestion du risque de portée européenne.

Rôle des industriels

De leur côté, les industriels  déclarent directement les incidents ou effets indésirables à l'ANSM par le biais, le cas échéant, de leur correspondants locaux.