Vigilance des produits de tatouage

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Vigilance des produits de tatouage

La vigilance des produits de tatouage est l’ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables résultant de leur utilisation. Elle s’exerce sur l’ensemble de ces produits de tatouage après leur mise sur le marché.

Elle comporte :

  • La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant
  •  L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
  • La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits de tatouage
  • La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité
Effet indésirable

L’effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi d’un produit de tatouage chez l’homme, ou résultant de son mésusage (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique).

Mésusage

Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique).

Effet indésirable grave

L’effet indésirable grave est défini comme une réaction ayant justifié une hospitalisation, ou ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu de pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article R. 513-10-6 du Code de la santé publique).

Les acteurs

Les professionnels de santé

Médecins, pharmaciens, infirmiers, … et les personnes qui réalisent des tatouages (tatoueurs) ont l’obligation de déclarer sans délai, au directeur général de l’ANSM, les effets indésirables graves.

 Ils sont également tenus de déclarer tous les autres effets indésirables dont ils ont connaissance

L’ANSM
 Les industriels

Fabricants ou leurs représentants, personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, distributeurs, …) sont tenus de déclarer à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation, et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), tout effet contraire à l’obligation de sécurité d’un produit de tatouage (article L. 221-1-3 du Code de la consommation).

En pratique, ils doivent répertorier pour chaque produit de tatouage, les effets indésirables, et doivent les tenir à disposition de l’ANSM.
Dans certaines conditions, ils peuvent être également tenus, en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances, de fournir au directeur général de l’ANSM sur demande motivée, la liste de leurs produits de tatouage dans la composition desquels entrent la ou les dite(s) substance(s) (articles L. 513-10-2 et R.513-10-12 du Code de la santé publique.

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