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Votre déclaration concerne un dispositif médical

Déclarer un effet indésirable concernant un dispositif médical

Que signaler?

>Tout incident ou risque d’incident grave  ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers mettant en cause un dispositif médical doit être signalé sans délai à l’Agence.(L.5212-2 et R.5212-14)  

Exemples d’incidents graves :

Incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale, menace du pronostic vital, décès.

>Tout rappel d’un dispositif médical du marché , motivé par une raison technique ou médicale.

Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative.(R.5212-15)

Les utilisateurs ou témoins d’un incident signalent au correspondant local de matériovigilance qui est chargé de transmettre à l’ANSM. Les patients n’ont pas l’obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire. Leurs signalements sont pris en compte et instruits.

Vous êtes un patient

Vous êtes un professionnel de santé, un correspondant local de matériovigilance ...

Vous êtes un fabricant, un distributeur

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