Votre déclaration concerne un médicament - Vous êtes un laboratoire pharmaceutique

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament

Signaler un effet indésirable

Les laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer à l’ANSM sans délai tout effet indésirable grave (EIG) ayant été porté à sa connaissance.

Ils doivent également soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) contenant une mise à jour de l’ensemble des informations recueillies dans le monde sur la sécurité d’emploi.

Comment déclarer ?

Envoi de rapports périodiques actualisés de sécurité appelés PSUR (Periodic Safety Update Report)  

Signaler un défaut de qualité sur un médicament

Télécharger la fiche enquête de signalement d'un défaut défaut de qualité à remplir par les industriels (09/07/2013) application/rtf (808 ko)

Transmettre la fiche enquête à l'ANSM

  • Email : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr  
  • Fax : 01 55 87 39 22
  • Courrier :
    Direction de la Surveillance
    Pôle contrôle du marché
    143/147, Bd Anatole France - 93285 Saint Denis

Aide au signalement