Votre déclaration concerne un médicament - Vous êtes un laboratoire pharmaceutique

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament

Signaler un effet indésirable

Les laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer par voie électronique à EudraVigilance (article R. 5121-166 du CSP) :

  • tout effet indésirable grave (EIG) suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les 15 jours  suivant la réception de l'information,
  • tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dont il a connaissance, et ce, dans les 90 jours suivant la réception de l'information.

Ils doivent également soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) contenant une mise à jour de l’ensemble des informations recueillies dans le monde sur la sécurité d’emploi.

Comment déclarer ?

Envoi de rapports périodiques actualisés de sécurité appelés PSUR (Periodic Safety Update Report)  

Signaler un défaut de qualité sur un médicament

Télécharger la fiche enquête de signalement d'un défaut défaut de qualité à remplir par les industriels (09/07/2013) application/rtf (808 ko)

Transmettre la fiche enquête à l'ANSM

  • Email : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr  
  • Fax : 01 55 87 39 22
  • Courrier :
    Direction de la Surveillance
    Pôle contrôle du marché
    143/147, Bd Anatole France - 93285 Saint Denis

Aide au signalement