Votre déclaration concerne un médicament - Vous êtes un professionnel de santé

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament

Signaler un effet  indésirable

Télécharger le formulaire de déclaration 

Il est également possible de faire une déclaration sur papier libre.

Le transmettre par courrier postal ou électronique au Centre régional de pharmacovigilance(CRPV) dont vous dépendez

Les médecins, chirurgiens dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Cependant tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
La déclaration est immédiate.

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Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
  • une source identifiable (le notificateur)
  • un patient identifiable
  • le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang)
  • la nature de l’effet indésirable.

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc...), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement, indication etc...), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc...)

Il peut comprendre des copies de compte-rendus d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires.
Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.
Il s’agit d’un dossier évolutif dans le temps.

Signaler un cas d'abus et de pharmacodépendance avec médicament

Télécharger la fiche de notification (15/06/2012) application/rtf (1275 ko)

La transmettre au CEIP concerné  

Les médecins, chirurgiens dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler les cas d’abus graves et de pharmacodépendance graves d’une substance, plante ou autre produit aux Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance  (CEIP) sur le territoire duquel ces cas ont été constatés. Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d’un tel cas peut également en informer le CEIP sur le territoire duquel ces cas ont été constatés.

Signaler une erreur ou risque d'erreur médicamenteuse

Télécharger la fiche de signalement (22/10/2015) application/rtf (1283 ko)

La transmettre au guichet erreur médicamenteuse de l'ANSM

  • Email : erreur.medicamenteuse@ansm.sante.fr
  • Fax : 01 55 87 33 10 (à l'attention de la Plateforme de réception et d'orientation des signalements)
  • Tel : secrétariat de la plateforme: 01.55.87.37.03
  • Courrier :
    ANSM
    Direction de la Surveillance - SURV EVAL (213)
    Pôle Plateforme de réception et d'orientation des signalements
    143/147, bd Anatole France
    93285 Saint-Denis Cedex

Tout signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis directement au Guichet Erreurs Médicamenteuses.
Il s’agit de signalements mettant en cause le médicament en lui-même, et pouvant concerner :

  • sa dénomination : dénomination commerciale ou dénomination commune (ex : risque de confusion par similitude entre deux noms de spécialités)
  • sa présentation
    - le conditionnement (ex : défaut de conditionnement et inadaptation aux pratiques)
    - l’étiquetage (ex : similitude d’étiquetage entre deux spécialités)
    - l’information (ex : informations manquantes, mentions erronées)
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Qu'est ce qu'une erreur médicamenteuse?

L'erreur médicamenteuse est  l'omission ou la réalisation d'un acte non intentionnel impliquant un médicament durant le processus de soins. Elle peut être à l'origine d'un risque ou d'un événement indésirable pour le patient.
L’erreur médicamenteuse est dite :

  • Avérée : lorsqu'elle résulte en l'administration au patient d'un médicament erroné, d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique, etc.
  • Potentielle : si l'erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient
  • Latente (ou risque d’erreur) : s'il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient

L’analyse a posteriori de l’erreur permet de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l’étape de réalisation dans la chaîne de soins.
L’erreur peut trouver sa source :

  • dans une mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative (confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’information, etc.),
  • dans l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.).

Attention

Les signalements d'erreurs médicamenteuses ayant entraîné un effet indésirable doivent suivre le système de pharmacovigilance et faire l'objet d'une déclaration auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance  concerné.

Signaler un défaut de qualité sur un médicament

Télécharger la fiche de signalement (09/07/2013) application/rtf (655 ko)

La transmettre à l'ANSM

Aide au signalement
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Qu’est ce qu’un défaut de qualité ?

Tout défaut quelle qu’en soit la nature, constaté sur un médicament et susceptible d’en altérer la qualité :

  • Contamination chimique, microbiologique, particulaire
  • Défaut qualitatif (aspect...), quantitatif (sur ou sous dosage...)
  • Défaut de conditionnement (erreur d’impression...)

Le défaut de qualité peut être ou non à l’origine de dommage pour le patient, le personnel soignant ou encore l’utilisateur. Il peut porter sur certains éléments d’un lot, sur un lot entier, sur plusieurs lots.

Attention

Les défauts de qualité ayant entraîné un effet indésirable doivent suivre le système de pharmacovigilance et faire l'objet d'une déclaration auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance  concerné.