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Référentiels de bon usage des médicaments

Afin d'engager et d'accompagner les établissements de santé dans un processus d'amélioration de la qualité des soins, le décret n°2005-1023  du 24 août 2005 modifié par le décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, mentionné à l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale précise que pour qu'un établissement de santé bénéficie du remboursement intégral des spécialités pharmaceutiques, des produits et des prestations financés hors-GHS, leur utilisation doit être conforme :

  • soit à l'AMM pour les spécialités pharmaceutiques ;
  • soit aux indications retenues sur la LPP (liste des Produits et Prestations), pour les dispositifs médicaux ;
  • soit aux " protocoles thérapeutiques temporaires" définis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de Santé (HAS), ou l'Institut national du cancer (INCa).

L'Agence, la HAS et l'INCa ont rédigé une méthodologie générale commune (10/01/2007) application/pdf (68 ko) d'élaboration des protocoles thérapeutiques des produits de cette liste. Ces référentiels sont en cours d'élaboration et seront ultérieurement mis en ligne sur les sites internet des trois institutions.

Lire Aussi

Réferentiels nationaux

À ce jour, des " protocoles thérapeutiques " ont été élaborés par des professionnels de santé.
En raison de la nécessité d'établir des référentiels nationaux applicables à l'ensemble du corps médical, nous avons entrepris de recenser et de mutualiser l'ensemble des référentiels existants (courrier adressé aux Agences Régionales d'Hospitalisation (14/12/2005) application/pdf (138 ko)).
Au fur et à mesure de leur diffusion, les référentiels nationaux se substituent aux référentiels locaux, afin d'assurer une homogénéité d'accès aux soins sur l'ensemble du territoire.

Concernant le volet médicament l'ANSM met à la disposition des professionnels de santé le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), le rapport public d'évaluation (Rappe) ou l' EPAR*, ainsi que l'avis de transparence** des spécialités concernées.

Dans le cadre de la T2A, les référentiels de bon usage des médicaments de la liste hors-GHS incluent :

  • L'AMM
  • Les situations temporairement acceptables, donnant lieu à des Protocoles Thérapeutiques Temporaires (PTT)
  • Les situations non acceptables, pour lesquelles le rapport bénéfice-risque est jugé défavorable en l'état actuel des données scientifiques.

Le tableau ci-dessous récapitule l’ensemble des situations relatives à l’utilisation AMM et hors-AMM des médicaments chers de la liste hors-GHS. Ce document n’a pas une valeur pérenne dans le temps ; il représente une photographie de ces situations au mois de décembre 2011.

Par ailleurs, sont également identifiées les situations, hors-référentiel, pour lesquelles le rapport bénéfice-risque ne peut être évalué en raison de l'insuffisance des données scientifiques actuelles. Ces situations ne sont ni "acceptables" ni "non acceptables".

Il est rappelé que par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux référentiels de bon usage, il doit porter au dossier médical l'argumentation qui l'a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture. La prescription des médicaments de cette liste dans le cadre des maladies rares peut se discuter au cas par cas, après avis du centre de référence/compétence labellisé (pour ces situations, le décret du 24 août 2005 s'applique).

* EPAR (European Public Assessment Report) disponible sur le site Internet de l'EMEA  (European Medicines Agency).
** seuls les avis rendus après 2001 sont disponibles sur Internet (site de la HAS ).

Tableaux des spécialités

Spécialités par classe thérapeutique

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