1 2 3

Protocole Standard Prion

Le Protocole Standard Prion est un mode opératoire.
Il doit permettre aux fabricants d’évaluer les performances de produits ou procédés revendiquant une élimination ou une inactivation des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)  présents sur les dispositifs médicaux réutilisables après la dispensation des soins.

Le Protocole Standard Prion (15/12/2011) application/pdf (96 ko)  établi par l’Agence en novembre 2011, retient les éléments suivants :

L’évaluation de l’efficacité du produit, ou procédé

Elle repose sur une méthode in vivo conduite avec le modèle de référence, le couple hamster infecté par la souche 263K. Ce modèle permet d’évaluer l’efficacité du procédé ou du produit par rapport à  celle de traitements comparateurs sous la forme d’un facteur de réduction de l’infectiosité ;

La détermination du mécanisme d’action (élimination ou inactivation)

Elle repose sur des études complémentaires in vitro d’analyse de la protéine prion d’une part sur le support et d’autre part dans l’effluent ou en solution. Les souches prion retenues pour l’étude in vitro sont la souche 263K et d’autres souches d’origine humaine ou bovine ;

La contamination d’un support modèle

Pour la méthode in vivo, comme pour la méthode in vitro, le protocole repose sur la contamination d’un support-modèle (un fils d’acier inoxydable) par un homogénat de cerveau infecté par une souche de prion ;
Le protocole décrit  :

  • les critères méthodologiques à appliquer
  • les algorithmes pour l’interprétation des résultats des méthodes in vivo et in vitro et la détermination de la performance du produit ou du procédé testé.

Le protocole est amené à être révisé en fonction de l’évolution des connaissances.

Produits et procédés commercialisés, revendiquant une inactivation totale vis-a-vis des ATNC utilisables dans le cadre des procédures prévues par l’instruction DGS/RI3/2011/449

Instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011

L'instruction DGS/RI3/2011/449 du 01/12/2011, actualisation de la circulaire 138, prévoit une étape d’inactivation totale des ATNC .
La fiche N°2 de l’instruction, consacrée aux produits et procédés efficaces vis-à-vis des ATNC, précise que les 2 procédés suivants sont utilisables en pratique :

  • l’immersion dans la soude 1N pendant une heure à température ambiante 
  • l’immersion dans l’eau de javel ou hypochlorite de sodium 20 000 ppm pendant une heure à température ambiante 

Selon l'instruction,  le PSP a pour objectif d’évaluer l’efficacité d’autres produits ou procédés de traitement des DM vis-à-vis des ATNC et d'identifier ceux qui peuvent  être utilisés pour l'étape d’inactivation totale .

L'ANSM publie  la liste des produits et procédés dont les fabricants lui ont fait connaitre une efficacité de type inactivation totale   vis-à-vis des ATNC.

La liste rassemble les produits et les procédés commercialisés depuis le 14 mars 2001 et dont les données fournies à l’Agence  sont en cohérence avec les critères méthodologiques du PSP de novembre 2011.

Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP, utilisables dans le cadre des procédures prévues par l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011

Produit

Fabricant

Conditions d'utilisation

ACTANIOS HLD    ANIOS Immersion/solution prête à l’emploi/température ambiante/ 30 min
ACTANIOS HLD
 + ACTANIOS P1
 +ACTANIOS P2
ANIOS
  • P1 : immersion/ 0,5%/température ambiante/ 10 min
  • Rinçage
  • P2 : immersion/ 0,5%/température ambiante/ 5 min
  • Rinçage
  • HLD : immersion/solution prête à l’emploi/température ambiante/15 min 
ACTANIOS LDI    ANIOS

Le fabricant a procédé au retrait de la revendication d’inactivation des ATNC pour ce produit.

Cette décision n’a pas pour motif une remise en cause des performances démontrées au vu des informations communiquées à l’ANSM.

ACTANIOS WD ANIOS Immersion (bain thermostaté), laveur-désinfecteur, tunnel de lavage/ 0,8%/ 43°C/ 7,5 min
ALKA 100  ALKAPHARM Immersion/1%/température ambiante/15 min
HAMO 100  STERIS Arrêt définitif de commercialisation au 1er juillet 2014 
NEODISHER SEPTOCLEAN    DR WEIGERT
  • Immersion / 1%/ température ambiante/ 60 min
  • Laveur-désinfecteur, tunnel de lavage / 1%/ 55°C/ 10 min 

PROLYSTICA 2X +

cycle non lumen du VPRO 1

STERIS
  • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min
  • VPRO 1 : cycle non lumen

PROLYSTICA 2X +

cycle non lumen du VPRO Max

STERIS
  • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min 
  • VPRO Max : cycle non lumen
PROLYSTICA 100 PID PRION Inactivating Detergent STERIS Immersion (bain thermostaté), laveur-désinfecteur, tunnel de lavage/ 0,8% / 43°C / 7,5 min
SEKUMATIK FR + SEKUMATIC Oxivario dans un laveur –désinfecteur MIELE, séquence inactivation du programme OXIVARIO PLUS MIELE 

Laveur-désinfecteur MIELE/Programme Oxivario Plus

  • SEKUMATIC FR : 0,5%/55°C/5min
  • SEKUMATIC FR 0,8% +Oxivario 0,7%/ 55°C/ 10 min
STERRAD® NX™ Advanced Sterilization Products (ASP)
  • Cycle avancé
STERRAD® 100NX™  Advanced Sterilization Products (ASP) 
  • Cycle Standard
  • Cycle Flex

 Août 2015

Format des dossiers à fournir par les fabricants à l’ANSM pour la mise à jour de la liste

Le dossier  comprend le formulaire de déclaration,  accompagné de la notice d’utilisation du produit ou du procédé et des rapports d’études (intégrant les données brutes).

Il doit être adressé à :

Direction des dispositifs  médicaux de diagnostic et des plateaux techniques
Déclaration de performance vis-à-vis des ATNC
Thierry SIRDEY
143-147 Bd Anatole France
93 285 Saint-Denis Cedex

Protocole Standard Prion et lutte contre les infections liées aux soins

Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de santé publique.
Elle a donné lieu à des mesures de prévention visant à réduire le risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) lors des soins.

Les agents transmissibles non conventionnels (ATNC)

L’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles et l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou prions responsables de ces maladies, ont entrainé des contraintes supplémentaires par rapport aux mesures de prévention existantes.
Les ATNC présentent en effet une résistance remarquable à la plupart des produits et procédés, chimiques et physiques utilisées contre les ATC.

Mesures de prévention – Rôle de l’Agence

Depuis 1994 plusieurs circulaires, rédigées sous l’égide du Ministère de la Santé,  visent à maitriser le risque de transmission des ATNC lors des soins. Ces circulaires spécifient des recommandations relatives à l’utilisation des dispositifs médicaux et à leur traitement lorsqu’ils sont réutilisables.

La  circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001  prévoit que  L’Agence  :

  • procède à un bilan des dispositifs médicaux existants au regard des principes de réduction du risque de transmission des ATNC, notamment des produits désinfectants et des stérilisateurs.
  • puisse  inciter les fabricants au développement de produits conformes à ces principes
  • puisse être amenée à interdire certains dispositifs médicaux réutilisables.

En accompagnement des recommandations de cette dernière, l’Agence a considéré deux problématiques :

  • la maitrise du risque infectieux lié à la réutilisation des dispositifs médicaux réutilisables (DMR)
  • l’évaluation des procédés de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux.

Etude scientifique relative à l’élaboration d’un référentiel

L’absence d’une méthode de référence permettant d’attester de l’atteinte des performances vis-à-vis du prion, des produits ou des procédés utilisés pour retraiter les DMR est apparue comme  un facteur limitant pour l’évaluation de ces produits et procédés.
Quatre équipes impliquées dans la recherche sur les agents transmissibles non conventionnels ont proposé un projet d’étude visant à mettre au point ce référentiel manquant. Cette étude a été cofinancée par la Direction Générale de la Santé et l’Afssaps.

L’étude (15/12/2011) application/pdf (330 ko)  achevée en mars 2011 a exploré plusieurs pistes: 

  • l’expérimentation animale,
  • l’expérimentation in vitro
  • la culture cellulaire.
1 2 3