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Quelles sont les informations mises à disposition des femmes et des professionnels de santé ?

Informations de la notice, pour les patientes, et du résumé des caractéristiques des produits (RCP)

Le RCP et la notice de Diane 35 ont été actualisés à plusieurs reprises depuis l’octroi de l’AMM en juillet 1987. Des renforcements de l’information concernant le risque thrombo-embolique veineux et artériel ont été introduits dans la notice de Diane 35 dès octobre 1997 et actualisés en 1998 et 2011.

Le risque thromboembolique est ainsi particulièrement pris en compte dans les contre-indications et fait l’objet de mises en garde spéciales et de précautions particulières d’emploi, permettant d’attirer l’attention des professionnels de santé sur les facteurs de risque à rechercher avant toute prescription, mais également sur les symptômes qui doivent conduire les patientes à revoir leur médecin et à envisager l’interruption de leur traitement.

Ces informations figurent également dans la notice sous une forme adaptée aux patientes. A titre indicatif, on trouvera, en annexe, l’extrait du RCP concernant le risque thromboembolique, ainsi que celui de la notice. Le texte intégral du RCP et de la notice de Diane 35 et de ses génériques est disponible dans le répertoire des médicament s  mis en ligne sur le site de l’ANSM. 

Informations des patientes et recommandations aux professionnels de santé

L’ANSM met en ligne un "Questions / Réponses" (30/01/2013) application/pdf (43 ko) à destination des patientes, spécifiquement consacré à Diane 35 et ses génériques.

En novembre 2007, l’Afssaps a émis à l’intention des professionnels de santé des recommandations de bonne pratique concernant le "Traitement médicamenteux local et général de l’acné" (27/11/2007) application/pdf (399 ko) qui restent valides à ce jour.
Parmi les traitements disponibles par voie générale, le cas particulier de l’hormonothérapie est évoqué. Il est rappelé que, chez la femme acnéique souhaitant ou nécessitant une contraception hormonale, celle-ci doit contenir un progestatif faiblement androgénique ou non androgénique (gestodène, désogestrel, norgestimate, acétate de chlormadinone, drospérinone). La seule association contraceptive ayant en France l’AMM "contraception de la femme acnéique" est l’association triphasique éthinyl-estradiol (35 μg) et norgestimate (180-215-250 mg).

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