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Fabrication et distribution

Les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz à usage médical sont soumis aux dispositions aux recommandations spécifiques au secteur concerné.

Gaz médicinaux

Les gaz médicinaux sont soumis aux dispositions régissant les médicaments :

Bonnes Pratiques de Fabrication

L’application des Bonnes Pratiques de Fabrication est obligatoire.

Une ligne directrice particulière concerne la fabrication des gaz médicinaux.

Gestion des ruptures de stock

Les établissements pharmaceutiques veillent également, notamment pour l’oxygène, à se prémunir des ruptures de stock.

Oxygène à domicile

Les structures dispensatrices d’oxygène à domicile suivent des bonnes pratiques spécifiques publiées au bulletin officiel en novembre 2000.

Gaz dispositifs médicaux

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) est subordonnée à un marquage CE préalable , sous la responsabilité de leur fabricant : le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables.
Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.

Pour certains dispositifs (par exemple les gaz dispositifs médicaux de classe IIa), une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié , désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.
Pour la France, L'ANSM est une autorité compétente . Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les rubriques qui suivent.

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