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Le contrôle qualité des mammographes

Le contrôle de qualité des mammographes, dont les conditions sont définies par l’ANSM, concourt à la qualité du du dépistage organisé du cancer du sein (DOCS).

Pour permettre l’ouverture à la mammographie numérique, un contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (CQMN) a été instauré sur la base des critères retenus au niveau européen.
La décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique est entrée en vigueur en septembre 2006 (décision du 30/01/2006 permettant la mise en place du CQMN  )  .

Le DOCS a été ouvert aux installations de mammographie numérique en janvier 2008.

En juillet 2010, l'INCa a présenté les résultats d’une enquête menée sur les DOCS de la France entière pour les années 2008/2009.
Cette enquête faisait suite à une alerte sur une moindre détection des cancers du sein avec les installations de type CR qui avait été rapportée à l’Agence.
Les résultats de ce travail ont ainsi montré que les taux de détection de cancers étaient de 5,41‰ pour les installations analogiques versus  de 5,24 ‰ pour les installations numériques de type CR.

Il a donc été décidé de renforcer substantiellement les critères d’acceptabilité du contrôle de qualité des installations numériques, notamment en ce qui concerne la dose de rayons X délivrée et le seuil de visibilité du contraste, principal test de qualité "image". Une décision adoptée le 22/11/2010  est donc entrée en vigueur en janvier 2011.

Par la suite, sur la base du suivi des signalements, l’Agence a conduit une évaluation du seuil de visibilité de contraste qui a montré que les objets-tests utilisés ne permettaient pas une reproductibilité de contrôle des installations. L’Agence a donc suspendu ce test en juillet 2011, entrainant un retour aux critères du précédent référentiel de 2006 via la décision modificative du 5/07/2011 .

La décision du 23 novembre 2012 (J.O.15/12/2012) , prise après concertation auprès des organisations professionnelles de radiologues concernées, a permis  la reprise de la réalisation du test du seuil de visibilité du contraste avec des outils stabilisés. Cette décision est entrée en vigueur 15 avril 2013.

Les installations de mammographie numérique sont ainsi désormais contrôlées sur des critères renforcés par rapport à ceux retenus au niveau européen. Dans le cas où une installation de mammographie ne peut répondre aux exigences du contrôle qualité, son exploitant doit à terme en arrêter l’utilisation.

Bilan du contrôle de la qualité en 2013

L’ensemble des installations françaises de mammographie numérique, a été contrôlé selon les modalités de la décision du 23/11/2012 à partir du 15/04/2013.

Pour ce qui concerne la proportion d’installations ne répondant pas aux critères du contrôle qualité, au 15 août 2013, le taux était de 66,1 % pour les installations CR à poudre, de 8,5 % pour les installations CR à aiguilles et de 1,6 % pour les installations DR.

Peu d’arrêts d’activité au niveau national suite à la campagne de contrôle

Pour ce qui concerne l’impact de la décision sur l’offre française de mammographie (analogique y compris), la proportion d’installations exploitées actuellement par rapport à celles exploitées fin 2012 est comprise entre 95 et 98 %. L’entrée en vigueur de la décision du 23 novembre 2012 n’a donc eu qu’un impact très limité sur l’offre au niveau national. Par ailleurs, au niveau régional ou départemental, la proportion d’installations toujours exploitées reste supérieure à 70 %.

Concernant plus particulièrement les installations CRP et suite à la décision du 23 novembre 2012, sur les 667 installations CRP exploitées fin 2012, environ 43 % ont été remplacées par des installations DR pour les ¾ et CRA pour ¼. 42 % sont toujours exploitées et environ 15 % ont vu leur exploitation cesser. La proportion de CRP par rapport au parc total est passée d’environ 30 % fin 2012 à environ 15 % fin 2013.

En conclusion, l’augmentation des exigences de qualité a entraîné une modification de la composition du parc installé en France. En effet, il est constaté une forte diminution de l’effectif du parc CRP avec une augmentation concomitante essentiellement de celui du parc DR et, dans une moindre proportion, de celui du parc CRA. Par ailleurs pendant cette période, les mesures de suivi mises en place par l’ANSM et les efforts réalisés par les parties prenantes ont permis de limiter l’impact de la décision sur l’offre de mammographie.

Nombre d'installation de mamaographie en France par type
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