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Evaluation

Principe de l’évaluation et les différents niveau/libellé grossesse obtenus

L'ANSM a mis en place un groupe de travail pour évaluer les effets des médicaments sur la reproduction et définir un niveau de conduite à tenir pour le médicament pendant la grossesse.

Ce groupe de travail est constitué d'une quinzaine d'experts : gynécologues-obstétriciens, pédiatres, néonatologistes, épidémiologistes, embryologistes, pharmacologues, toxicologues, médecins généralistes, pharmaciens, et spécialistes de la discipline traitée.

L’évaluation du risque du médicament lié à sa prise au cours de la grossesse repose sur l’intégration de deux types de données :

  • les données observées dans le cadre des études sur la toxicité de la reproduction menées chez l’animal  avec la substance active évaluée,
  • les données cliniques d’observation relatives à des femmes exposées  au produit au cours de leur grossesse.

Elle consiste à :

  • apprécier la pertinence des effets retrouvés chez l’animal
  • et déterminer, si possible, le taux de malformation observé chez les femmes exposées par rapport au taux connu de malformation de la population générale.

La difficulté de cette évaluation réside dans la nécessité de prendre en compte d’autres paramètres comme :

  • des données de pharmacologie (pharmacocinétique, passage placentaire…) existantes
  • mais également le bénéfice thérapeutique du médicament,
  • et l’existence d’alternatives thérapeutiques.

>>  Consulter les ordres du jour et comptes-rendus  du groupe de travail "Reproduction, allaitement et grossesse"

Les 6 niveaux de conduite à tenir au cours de la grossesse

Six niveaux de conduite à tenir au cours de la grossesse, du plus restrictif au plus ouvert  sont proposés.
Ils résultent de l’appréciation des effets observés chez l’animal et du nombre de grossesses exposées au cours du premier trimestre sans augmentation du risque de malformation par rapport à celui observé dans la population générale :

  • la contre indication
  • ne doit pas être utilisé sauf
  • l'utilisation déconseillée
  • à éviter par prudence
  • l'utilisation envisageable
  • l'utilisation possible

Données issues de femmes enceintes exposées

Données issues des études réalisées chez l'animal

Absence d’effet malformatif

Données non concluantes ou effet tératogène

Effet tératogène ou foetotoxique démontré

Contre indiqué au cours de la grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Contre-indiqué au cours de la grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Effet tératogène ou foetotoxique supposé ou suspecté

Ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si la situation clinique rend le traitement indispensable

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si la situation clinique rend le traitement indispensable

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Aucune ou moins de 300 grossesses exposées au premier trimestre sans augmentation du risque de malformation

A éviter par prudence au cours de la grossesse Déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace

Entre 300 et 1000 grossesses exposées au premier trimestre sans augmentation du risque de malformation

Utilisation envisageable au cours de la grossesse A éviter par prudence au cours de la grossesse

Plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre sans augmentation du risque de malformation

Utilisation possible au cours de la grossesse Utilisation possible au cours de la grossesse
Lire aussi

Le décret du 14 avril 2017, qui modifie l’article R. 5121-139 du Code de la santé publique, et ses arrêtés d’application, imposent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques, dans un délai de 6 mois après publication du décret précité, soit le 17 octobre 2017.

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