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Constitution et traitement d’un dossier de demande d’autorisation

Mise à jour : 09/07/2013

Un dossier de demande d’autorisation préalable doit être constitué par le demandeur.

Cas particulier des Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) 

Dans le cas de projets de travaux de modification génétique faisant intervenir du matériel biologique inscrit sur la liste des micro-organismes et toxines (MOT) prévue à l''article L.5139-1 du code de la santé publique, il faut :

  1. Adresser une demande d’agrément d’utilisation confinée d’OGM au Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (MESR) qui saisira le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) pour avis ;
  2. Une fois l’agrément du MESR obtenu, le joindre au dossier de demande d’autorisation d’utilisation de MOT à adresser à l’ANSM.

Afin de compléter tous les champs requis (emballages…) dans la demande d’autorisation de cession/transport, importation ou exportation, voici quelques rappels concernant le transport de marchandises dangereuses (IATA, ADR, OACI…).

Modalités pratiques d’envoi des dossiers de demande

Un exemplaire du dossier devra être envoyé à l’ANSM soit par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, soit déposée à l'accueil de l’agence contre récépissé à l’adresse suivante :

ANSM
Direction de l’Inspection DI – 650
Pôle Inspection des Produits Biologiques
143 – 147 Boulevard Anatole France
93 285 Saint-Denis cedex

Après réception de la demande et si l’évaluation est satisfaisante et positive, l’ANSM délivre l’autorisation.
L’original de cette autorisation est transmis par voie postale.

Tout changement d’établissement ou d’affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l’autorisation doivent faire préalablement l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation.

A titre indicatif, l’ANSM met à disposition sur demande un projet de guide de gestion des risques biologiques.

Pour toute question concernant l'envoi des dossiers ou la réglementation : biosecurite@ansm.sante.fr

Traitement du dossier

Processus d'autorisation

Dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le dossier de demande d’autorisation est réputé complet si l’ANSM n’a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

L’ANSM notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
Lorsqu’il l’estime nécessaire à l’instruction du dossier de demande d’autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu’il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site.

Si la demande d’autorisation concerne des organismes génétiquement modifiées, l’ANSM recueille l’avis du Haut Conseil des biotechnologies (HCB)

Si la demande d’autorisation concerne tout ou partie de micro-organismes ou toxines ou produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, l’ANSM recueille au préalable l’avis de l’ANSES.

Avant de délivrer l’autorisation sollicitée, le directeur général de l’ANSM requiert auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou tout document équivalent auprès de l’administration concernée, concernant le demandeur de l’autorisation les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans l’autorisation, le directeur de l’établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit.

Droit d'accès aux données personnelles

(articles L. 5139-1 à 3 ducode de la santé publique et conformément aux Articles 32 à 43 de la loi du 6/01/ 978 modifiée)

Dans le cadre du traitement informatisé de données relatives à la gestion des autorisations il est possible pour toute personne qui le souhaite :

  • D’avoir connaissance de la totalité des informations la concernant qui ont été saisies
  • De corriger d’éventuelles données inexactes, incomplètes ou équivoques

Ce droit d’accès s’exerce auprès du département de toxicologie.
La communication des informations saisies et les corrections demandées sont réalisées dans les plus brefs délais (environ 8 jours) à compter de la réception de la demande.

Ce droit d’accès peut être demandé auprès du service suivant :

ANSM
Direction de l’Inspection DI – 650
Pôle Inspection des Produits Biologiques
143 – 147 Boulevard Anatole France
93 285 Saint-Denis cedex

 


Autorisation

Cycle de vie des autorisations de détention et de mise en œuvre

Demande de renouvellement d'autorisation de détention et de mise en œuvre

La demande de renouvellement de l’autorisation est adressée par son titulaire au directeur général de l’agence dans les mêmes conditions qu’une nouvelle demande au plus tard quatre mois avant sa date d’expiration.
La durée de validité de l’autorisation initiale est prorogée jusqu’à ce que le directeur général de l’agence ait pris sa décision.

Fin de l’autorisation de détention et de mise en œuvre et/ou cessation définitive d’activité

Le titulaire de l’autorisation doit informer l’ANSM de la cessation définitive de cette activité. Il retourne alors à l’agence le document d’autorisation ainsi qu’une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines visés par l’autorisation dans un délai d’un mois.
En cas de fermeture définitive de l’établissement ou de cessation d’activité, le registre ou les enregistrements sont déposés à l’Agence.

Suspension ou retrait d’autorisation

L’autorisation peut être suspendue ou retirée pour les motifs suivants :

  • si le titulaire, une personne habilitée par le titulaire ou le directeur de l’établissement font l’objet d’une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n°2 du casier judiciare ;
  • lorsque l’usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés dans cette autorisation ne respecte plus les dispositions réglementaires ou les conditions qui ont été notifiées au demandeur de l’autorisation ;
  • lorsqu’il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ;
  • en cas d'absence de dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation lors de tout changement d’établissement ou d’affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou toute modification des opérations prévues dans l’autorisation initiale ;
  • en cas d'absence de déclaration préalable de toute nouvelle habilitation d’une personne par le titulaire de l’autorisation ;
  • en cas d'absence de déclaration préalable de tout changement susceptible de modifier l’analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ;
  • en cas d'absence de déclaration préalable de tout changement du directeur d’établissement qui doit être accompagné de l’engagement signé par le nouveau directeur.

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