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Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT)

Les MOT sont utilisés dans le cadre de la santé publique, à des fins de :

  • diagnostic,
  • recherche et développement,
  • enseignement.

Les agents pathogènes humains et les toxines présentent un risque réel pour la santé et la sécurité humaines, en raison d’un éventuel rejet, soit accidentel (notion de sécurité biologique ), soit intentionnel (notion de sûreté biologique ).

Le rejet accidentel peut résulter d’un confinement non adéquat et non sécuritaire d’un agent pathogène à cause d’un stockage, d’un usage, d’un transfert ou d’une élimination non maitrisé. Un rejet intentionnel pourrait résulter du manque de mesures de sécurité appropriées.

Pour réduire les risques de sécurité et de sûreté biologiques et mieux protéger la santé et la sécurité de la population, tout en permettant les progrès de la science et de la recherche, le législateur a adopté en 2001 puis actualisé en 2010 des textes réglementaires portant sur les micro-organismes et toxines définis par l’arrêté du 30 avril 2012.

Ces textes définissent des conditions et un régime d’autorisation pour toute opération de production, fabrication, transport, importation, exportation, détention, offre, cession, acquisition et emploi des micro-organismes et toxines.

L’ANSM délivre et administre les autorisations relatives à toutes ces opérations sur les micro-organismes et toxines. Elle intervient également en effectuant des inspections des installations où les opérations sont réalisées.

La délivrance d’autorisation selon les dispositions du décret de 2010 est applicable depuis le  1er  juillet 2012, date à laquelle l’arrêté du 30 juillet 2004 a été abrogé. 

Les anciennes autorisations sont toujours valables dans l’attente de la délivrance par l’ANSM des nouvelles autorisations, uniquement si le titulaire a déposé un nouveau dossier de demande d’autorisation.

Lire aussi

Interventions de la réunion d'information " Micro-Organismes et Toxines - Bonnes Pratiques de sécurité et sûreté biologiques" du 25/05/2014

Les MOT et l'ANSM : Qui fait quoi?

La Direction de la Stratégie et des Affaires Internationales (DSAI)
  • gère toutes les interfaces avec le réseau Biotox-Piratox
  • coordonne l’action de l’agence dans le cadre des risques émergents, notamment NRBC
La Direction de l’Inspection (DI)
  • recueille, instruit et évalue toutes les demandes liées aux autorisations
  • recueille toutes les déclarations des administrés qui sont effectuées en dehors d’une mission d’inspection (états annuels des stocks, vol et détournement de MOT, …etc.)
  • délivre les autorisations après évaluation
  • renouvelle/supprime les autorisations
  • inspecte sur site les activités menées sur les MOT
  • recueille et instruit toutes les déclarations des administrés au cours de la procédure contradictoire d’inspection

Contact

ANSM
 Direction de l’Inspection DI – 650
Pôle Inspection des Produits Biologiques
143 – 147 Boulevard Anatole France
93 285 Saint-Denis cedex
Mail : biosecurite@ansm.sante.fr

 

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