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Obligations du titulaire

Déclarations

Le titulaire de l’autorisation a l’obligation de déclarer à l’ANSM :

  • toute nouvelle habilitation d’une personne par le titulaire de l’autorisation
  • tout changement susceptible de modifier l’analyse des risques réalisée dans le cadre de la demande initiale
  • tout changement du directeur d’établissement
  • la perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant
  • tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d’engendrer leur dissémination

Le titulaire de l’autorisation transmet à l’ANSM, au plus tard le 15 février de chaque année  :

  • la liste actualisée des personnes habilitées par le titulaire pour contribuer sous son autorité aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
  • un état annuel des stocks qu’il détient au 31 décembre de l’année précédente
Formulaires de déclarations à télécharger, compléter et envoyer à l'Agence

 Au plus tard le 15 février de chaque année :

 Le cas échéant

Tenue du registre

Le titulaire de l’autorisation doit inscrire sur un registre spécial (ou l’enregistre par tout système informatique approprié) :
(Article R.5139-17- L'arrêté du 30 juin 2010  définit les renseignements devant figurer dans le registre)

  • toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l’enregistre par tout système informatique approprié tel que défini par l'arrêté du 30 juin 2010 .
  • la mention des pertes, vols et détournements 

Bonnes pratiques

Les établissements dans lesquels sont effectuées les opérations ayant fait l’objet d’une autorisation fonctionnent dans le respect des règles de bonnes pratiques.

Ces dernières ont été publiées par arrêté :

La période dont disposent les établissements pour se mettre en conformité avec les règles de bonnes pratiques, fixée par l'arrêté du 23 janvier 2013, n’est pas impactée par cette modification :  la date d’entrée en application est donc le 10 février 2014  (délai de douze mois à compter de la publication de l’arrêté).

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