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Quelle autorisation pour quel usage ?

L’autorisation est obligatoire

Toute opération de production, fabrication, transport, importation, exportation, détention, offre, cession, acquisition ou emploi comportant l’utilisation d’agents pathogènes humains et de toxines mentionnés à l’article L 5139-1 doit faire une demande d’autorisation auprès de l’ANSM.

L’autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché, de mise en service, de recherche, de développement, d'enseignement.

Les notions de "préparation", "fabrication", "mise sur le marché", "mise en service" concernent les procédés industriels uniquement.

Les différents types d'autorisation

 Il existe 6 types d’autorisations délivrées par le Directeur Général de l’ANSM :

Type d'autorisation Descriptif Durée de validité des autorisations  
Détention

Autorise à détenir le MOT.

Le Mot n'est pas obligatoirement présent

Maximum de 5 ans L'autorisation de détention est un prérequis pour l'obtention d'un autre type d'autorisation
Mise en oeuvre Permet d'effectuer des activités techniques sur le MOT.(production, fabrication ou emploi) Maximum de 5 ans Autorisation valable pour une ou plusieurs opération(s)

Cession

Transport

Permet le transfert de responsabilité entre 2 titulaires.

Le MOT passe sous la responsabilité d'un autre titulaire; il n'y a pas obligatoirement transfert physique du MOT.

De 1à 6 mois Autorisation valable pour une ou plusieurs opération(s)
Importation Permet d'importer le MOT depuis un autre pays De 1à 6 mois Autorisation valable pour une opération
Exportation Permet d'exporter le MOT en dehors du territoire national De 1à 6 mois Autorisation valable pour une opération

Les autorisations d’acquisition/transport, d’acquisition/cession, d’importation et d’exportation sont composées de trois volets destinés aux différents intervenants lors de la réalisation de ces opérations.

  Autorisation de cession/transport Autorisation d'Importation Autorisation d'Exportation
1er volet Destiné à l'expéditeur et signé par lui Destiné à l'importateur et signé par lui Destiné à l'exportateur et signé par lui
2ème volet (avec le colis) Destiné au destinataire et signé par lui Signé par l'importateur, destiné aux Douanes Signé par l'exportateur, destiné aux Douanes
3ème volet (avec le colis) Signé par le destinataire et retourné à l'ANSM par ce dernier Signé par l'importateur, endossé par les douanes et retourné à l'ANSM par les Douanes Signé par l'exportateur, endossé par les douanes et retourné à l'ANSM par les Douanes

Pour quels micro-organismes et toxines ?

La réglementation s’applique pour  les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l’article L.5139-1   du Code de la Santé Publique ainsi que pour les produits en contenant.

Lire aussi

  • Tableau  (27/02/2013) application/vnd.ms-excel (50 ko) présentant, à titre informatif, l’évolution de la liste des MOT entre l’arrêté du 30 juillet 2004 et l’arrêté du 30 avril 2012.

La notion de "partie" de MOT a été définie dans cet arrêté

on entend par partie de micro-organisme un fragment du matériel génétique dès lors que :

  • sa séquence en acide désoxyribonucléique (ADN) dépasse 500 paires de base de longueur ; ou
  • sa séquence en acide ribonucléique (ARN) dépasse 500 bases de longueur.

on entend par partie de toxine un fragment des toxines protéiques dès lors que :

  • sa séquence peptidique dépasse 167 acides aminés de longueur.

Saxitoxines et ricine

Les saxitoxines et la ricine sont par ailleurs soumises à une autre réglementation :

  • Toutes activités (fabrication, acquisition, cession, utilisation, détention, conservation, stockage, importation, exportation, transit, commerce et courtage)  en lien avec ces 2 agents (entre autres) sont soumises à autorisation (Articles L.2342-1 et suivants du code de la Défense portant sur l’application nationale de la Convention sur l’Interdiction des Armes Chimiques)  
  • Toutes ces activités (sans limitation de seuil) sont en outre soumises à déclaration annuelle.

Si vous êtes concernés, contacter :

IRSN / PDS-DEND
Service d'Application des Contrôles Internationaux
B.P. N° 17
92262 Fontenay aux Roses Cedex
Tél. : 01.58.35.85.24 / Fax : 01.46.54.34.63
e-mail : nonproliferation@irsn.fr

http://non-proliferation.irsn.fr/Chimie/Pages/Chimie.aspx

Noter : ces 2 réglementations nationales doivent s’exercer sans préjudice l’une de l’autre.

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