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Réglementation des micro-organismes et toxines

Toutes les personnes qui mènent des opérations comportant l’utilisation d’agents pathogènes humains ou de toxines inscrits sur la liste fixée en application de l’article L 5139-1 (MOT) doivent être  titulaires d’une autorisation délivrée par l’ANSM.
(Loi adoptée en 2004 et dont le décret d’application est paru en juin 2010)

La réglementation à pour objectifs de :

  • permettre la mise en œuvre sécurisée des MOT sur des sites répertoriés
  • identifier les personnes physiques qui détiennent, mettent en œuvre et échangent des MOT ou qui sont susceptibles d’analyser leur présence dans des prélèvements ou des échantillons
  • assurer la traçabilité des échanges de MOT.

Synoptique de la nouvelle réglementation

Le décret d’application de l’article L.5139-2 du code de la santé publique fait référence à 6 arrêtés et à 1 décision du directeur général de l’ANSM :

Les dispositions pénales  ont également été révisées : désormais le fait de ne pas respecter le régime d’autorisation est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.

Lire aussi

Dossier de demande d’autorisation

Désormais un dossier technique (09/07/2013) application/msword (801 ko) doit accompagner les demandes d’autorisation.

Il doit comporter notamment les éléments suivants :

  • la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation,
  • la justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle nécessaires,

Rappel

Une période de transition avait été prévue pour les titulaires d’une autorisation délivrée antérieurement à la publication du décret du 30 juin 2010. Ces autorisations, si elles n’ont pas fait l’objet d’une demande de renouvellement avant le 31 juillet 2012 via le dépôt d’un dossier technique, ne sont plus valides. Les anciennes autorisations qui ont fait l’objet d’une demande de renouvellement avant le 31 juillet 2012 sont valables, quant à elles, jusqu’à la notification de la nouvelle décision par le Directeur Général de l’ANSM (décret 2010-736 Art 2)

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