Recommandations pour minimiser le risque cardiaque

Les médicaments à base de dompéridone font l'objet d'une surveillance renforcée par les autorités sanitaires en raison de leurs effets indésirables cardiaques graves qui ont conduit  à :

  • modifier en 2004, 2007 et 2011, leur autorisation de mise sur le marché
  • et à mettre en garde les professionnels de santé sur leur utilisation.

En 2014, à la suite de recommandations européennes visant à minimiser les risques cardiaques, l'ANSM a de nouveau informé les professionnels de santé afin qu'ils prescrivent à la dose efficace la plus faible possible et pour une durée de traitement la plus courte possible, ne devant pas dépasser généralement une semaine.

Par ailleurs, les médicaments fortement dosés en dompéridone (20mg) ont été retirés du marché en 2014. 
Le nombre de personnes traitées a baissé de 30% entre 2012 et 2014. 

La dompéridone est un antiémétique (antivomitif) antagoniste de la dopamine, autorisée en France depuis 1980.

En raison de l’observation d’effets indésirables graves cardiaques (dont l’allongement de l’intervalle QT), les AMM des spécialités à base de dompéridone ont été modifiées en 2004 puis en 2007.
En 2011, les professionnels de santé ont été sensibilisés sur les risques cardiaques rares mais potentiellement sévères (arythmie ventriculaire et mort subite) associés à l’utilisation de dompéridone.

En 2013, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone a été déclenchée après l’observation de nouveaux cas d’effets indésirables cardiaques graves associés à son utilisation. 

Cette réévaluation, achevée en juillet 2014, a confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques graves associés à la dompéridone. De nouvelles recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone ont été diffusées aux médecins et aux pharmaciens.

Les spécialités fortement dosées contenant 20 mg de dompéridone ont été retirées du marché le 10 septembre 2014. 

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