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Erreur lors de l’administration du chlorure de potassium injectable

12 millions d’ampoules de chlorure de potassium vendues par an en France = 12 millions de risques d’erreur médicamenteuse

Des cas graves d’erreurs médicamenteuses, pour certaines  fatales, sont survenus dans les établissements de santé après l’administration d’une ampoule de chlorure de potassium par voie intraveineuse directe, par injection trop rapide et sans dilution

Mesures correctives

  Modification des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)

A la suite de ces erreurs médicamenteuse, l’Agence a procédé à une analyse des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités injectables contenant du chlorure de potassium (KCl).
Un rectificatif de ces AMM a été proposé.

Les informations concernant le mode d’administration, la  concentration  et la vitesse de perfusion ont été renforcées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages des spécialités concernées.
Ces décisions de modification ont été prises après consultation de plusieurs experts et validation en Commission d’AMM le 13 Octobre 2011.

  Amélioration de l’étiquetage

En complément, tous les étiquetages des ampoules sont en cours d’examen pour ajouter et/ou mettre en exergue les mentions relatives à la dilution et l’administration par perfusion intra-veineuse lente, et ainsi renforcer la sécurité d'emploi de ce médicament.

Pour rappel, l’étiquetage de l’ensemble des solutions injectables de chlorure de potassium a fait l’objet en 2007 d’une harmonisation avec une disposition pré-établie des mentions ainsi qu’une amélioration de la lisibilité.

C'est dans ce contexte qu'il a été défini que les mentions des étiquetages des spécialités à base de chlorure de potassium mais également d’adrénaline, seraient dorénavant de couleur rouge,  et ce notamment pour limiter les confusions entre :

  • l’atropine et l’adrénaline
  • le chlorure de sodium et  chlorure de potassium

Exemple d’étiquetage type

Chlorure de potassium - Etiquetage type

L’Agence rappelle

Les 4 règles d’administration  du chlorure de potassium :

  • Lire toutes les mentions de l’étiquetage
  • toujours diluer dans une solution pour perfusion
  • Perfuser lentement en IV
  • Surveiller

Une affiche (18/11/2011) application/pdf (243 ko) résumant ces 4 règles fondamentales est diffusée auprès de l’ensemble des Centres Régionaux de Pharmacoviglance (CRPV), ainsi qu’aux Agences Régionales de Santé (ARS) et aux Conseils Nationaux de l’Ordre des Médecins, Pharmaciens et Infirmiers.

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