Valproate et dérivés

Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse

Ne pas prescrire de valproate chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales  ainsi qu’un risque accru de troubles graves du développement.
Compte tenu de ces risques, la prescription et la délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ont été restreintes en France par l’ANSM.

Ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez ces patientes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.
La prescription initiale annuelle est désormais réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres et doit faire l’objet d’un accord de soins entre ce médecin spécialiste et la patiente et/ou son représentant légal. Le renouvellement de la prescription au cours de l’année reste possible par tout médecin.

Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de santé

Depakote + grossesse = interdit

Trouble bipolaire

 Epilepsie

Traitement par les spécialités Dépakine® (valproate de sodium), Depakine Chrono® (valproate de sodium + acide valproïque), Micropakine® (valproate de sodium + acide valproïque) et génériques à base de valproate de sodium - (07/07/2017) application/pdf (3551 ko) Brochure d'information pour la patiente et/ou son représentant légal

Traitement des patientes épileptiques - Formulaire d'accord de soin (06/07/2017) application/pdf (618 ko)

Carte patiente à remettre systématiquement à votre patiente ou à son représentant (13/02/2017) application/pdf (207 ko)

Traitement des patientes épileptiques  par les spécialités Dépakine® (valproate de sodium), Depakine Chrono® (valproate de sodium + acide valproïque), Micropakine® (valproate de sodium + acide valproïque) et génériques à base de valproate de sodium - Guide pour les médecins prescripteurs (06/07/2017) application/pdf (4055 ko)

Lire aussi
 

Travaux de l'Agence européenne du médicament

Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse

L’ANSM et la CNAMTS publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015  réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM).
Cette étude s’inscrit dans le cadre des actions mises en place pour réduire les risques liés à l’exposition à l’acide valproïque durant la grossesse.
Les résultats montrent que près de 2 grossesses pour 1 000 ont été exposées à l’acide valproïque et ses dérivés entre 2007 et 2014. Malgré une baisse de 42 % du niveau d’exposition durant cette période, celui-ci reste élevé.
Compte-tenu des risques tératogènes et neurodéveloppementaux liés à l’exposition in utero à ces spécialités, la mobilisation de tous les acteurs doit se poursuivre.