Valproate et dérivés

Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse

L’ANSM et la CNAMTS publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015  réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM).
Cette étude s’inscrit dans le cadre des actions mises en place pour réduire les risques liés à l’exposition à l’acide valproïque durant la grossesse.
Les résultats montrent que près de 2 grossesses pour 1 000 ont été exposées à l’acide valproïque et ses dérivés entre 2007 et 2014. Malgré une baisse de 42 % du niveau d’exposition durant cette période, celui-ci reste élevé.
Compte-tenu des risques tératogènes et neurodéveloppementaux liés à l’exposition in utero à ces spécialités, la mobilisation de tous les acteurs doit se poursuivre.

Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse

Ne pas prescrire de valproate chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales  ainsi qu’un risque accru de troubles graves du développement. Compte tenu de ces risques, la prescription et la délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ont été restreintes en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) :
  • Ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez ces patientes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses
  • La prescription initiale annuelle est désormais réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres et doit faire l’objet d’un accord de soins entre ce médecin spécialiste et la patiente et/ou son représentant légal. Le renouvellement de la prescription au cours de l’année reste possible par tout médecin
  • Un guide d’information à l’attention des prescripteurs, une brochure d’information pour les patientes et un formulaire d’accord de soin prévus par ce nouveau cadre sont disponibles
 

   

Documents de minimisation des risques à destination des professionnels de santé

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