Glossaire - A

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Absorption

Processus par lequel une substance pénètre dans le sang et /ou dans le système lymphatique (ISO10993-16).

 

Abus

L' abus est l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique (article R.5219-1).

 

Acide hyaluronique

Aussi appelé hyaluronate de sodium est un composant des tissus humains. Il est principalement situé dans la peau. Dans l’industrie il peut être fabriqué à partir de culture cellulaire ou extrait de la crête de coq.

 

Activité réglementaire (AMM)

Objet de la soumission pour un dossier, en particulier nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), modification de type IA, IB ou II, rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR), renouvellement, mesure de suivi (dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du médicament après l'octroi de l'AMM).

 

Alerte

Information reçue ou émise dont le contenu présente un caractère de gravité potentiel ou avéré tel qu’il nécessite la mise en oeuvre, en urgence, d’actions correctives ou préventives.

 

Allergène/sensibilisant

Substance/matériau capable d’induire des effets allergiques.

 

Allergie (peau)

Réaction anormale pathologique et spécifique de l'organisme au contact avec une substance étrangère (allergène) pouvant provoquer un prurit (démangeaison) et la formation d'un érythème.

 

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) constitue un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’une spécialité pharmaceutique. Elle est également indispensable avant la demande d’inscription au remboursement par l’Assurance Maladie.
 En France, l'AMM est délivrée par l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

 

Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte

L'ATU dite de cohorte,
qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

 

Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative

l'ATU dite nominative,
délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.