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Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à l’évaluation interne sur une question concernant notamment :

  • certaines demandes d’autorisation de recherches biomédicales présentant une spécificité du fait de leur caractère innovant ou d’un enjeu particulier pour la santé publique
  • des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohortes (ATU) (1° de l’article L.5121-12 du code de la santé publique)
  • des recommandations temporaires d’utilisation de médicaments (RTU) (article L.5121-12-1)
  • des demandes d’AMM concernant des nouvelles substances actives
    ou des modifications substantielles d’indications qu’elles soient en procédures centralisées, reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
    Pour ces demandes, la commission serait saisie pour un avis, avant la mise sur le marché sur le territoire français, sur les conditions de prescription et de délivrance (ces conditions étant définies au niveau national pour chaque Etat membre)
  • l’élaboration de certains plans de gestion de risque de médicaments accompagnant l’autorisation de mise sur le marché, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs.

>>  Ordres du jour et comptes-rendus -  Séances de la commission précédente

Séances 
16 novembre 2017

Sujets abordés
Recommandations relatives aux noms des médicaments/Recommandations relatives à l'étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie)/Audition des parties prenantes.

10 novembre 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 28 septembre 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de septembre et octobre 2017 / extension de l'autorisation de mise sur le marché de Botox (toxine botulique de type A) / ATUc Primaquine / ATUc Crysvita (burozumab)

28 septembre 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 6 juillet 2017 / AMM nationale Méthadone

06 juillet 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 1er juin 2017 / extension de l'autorisation de mise sur le marché de Botox (toxine botulique de type A) / ATUc Niraparib.

01 juin 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 27 avril 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de mars, avril et mai 2017 / ATUc Nusinersen / ATUc Ocrevus ® (ocrélizumab) / ATUc Ursofalk ® (acide ursodésoxycholique) / ATUc Atézolizumab / RTU Eplérénone

27 avril 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 16 mars 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de mars et avril 2017 / Demande d’extention d’indication : Effortil, 5 mg comprimé (étiléfrine), Effortil, solution buvable en gouttes (étiléfrine), Etiléfrine SERB 10 mg/1 ml, solution injectable IV en ampoule (étiléfrine)/ ATUc Elmiron, 100mg gélules(polysulfate de pentosan sodique) / ATUc Dupixent (dupilumab) 300 mg, solution pour injection en seringue pré-rémplie

16 mars 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 19 janvier 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de janvier et février 2017 / Demande d’autorisation de mise sur le marché Nalscue / ATUc Atézolizumab / ATUc Midaustorine / RTU Uvesterol ADEC

19 janvier 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 17 novembre 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de décembre 2016 / ATUc Natrium thiosulfat (thiosulfate de sodium) / ATUc Atézolizumab / ATUc Atgam (Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains) / ATUc Brineura (cerliponase alpha) / ATUc Prohippur (benzoate de sodium).

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