Produits de santé
L'ANSM
Qui sommes nous?
Organisation
Modalités d’envoi des dossiers
Le pôle gestion des flux (PGF) de la direction qualité, flux et référentiels (DQFR) assure la réception centralisée et l’enregistrement de certains dossiers et documents entrants à l’Agence.
Les dossiers transmis au PGF sont enregistrés et font, le cas échéant, l’objet d’une vérification de leur recevabilité. Ils sont ensuite aiguillés vers les directions produits ou métiers en charge de leur instruction.
Codes enveloppes
Des codes enveloppe facilitent le traitement des dossiers.
Ils identifient :
- le type de dossier concerné lorsque les dossiers sont transmis au PGF
- ou la direction destinataire pour les autres types de dossiers.
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Le code enveloppe doit être apposé systématiquement sur les plis (enveloppe et lettre).
Il est à rappeler dans les références du courrier s’il n’est pas explicitement mentionné dans le formulaire de demande ou de déclaration. |
Les dossiers non énumérés dans le tableau ci-dessous doivent être directement adressés aux directions en charge de leur traitement.
Consulter la liste des contacts utiles
| Type de dossier | Code enveloppe | Direction destinataire et libellé du pli | ||
| Essais cliniques
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Données de vigilance soumises à déclaration périodique (hors effets indésirables qui doivent faire l’objet d’une transmission spécifique à la Direction de la surveillance) | 520 | ANSM DMFR – PGAF (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Rapports de suivi de suspicions d'EIGI | |||
| DSUR | |||
| Dispositifs médicaux Hors produit de santé Produits biologiques Médicaments |
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| Cosmétiques | 521 | ||
| Vigilance : Signalement de vigilance | Pharmacovigilance | 213-1 | ANSM SURV – SIGNAL (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Erreurs médicamenteuses : email : erreur.medicamenteuse@ansm.sante.fr |
213-1 | ||
| Essai clinique médicament : Declaration d'effets indésirables (SUSARs) email declarationsusars@ansm.sante.fr |
213-2 | ||
| Hémovigilance | 213-3 | ||
| Biovigilance | 213-4 | ||
| Matériovigilance email : materiovigilance@ansm.sante.fr |
213-5 | ||
| Réactovigilance email reactovigilance@ansm.sante.fr |
213-6 | ||
| Cosmétovigilance email : cosmetovigilance@ansm.sante.fr |
213-7 | ||
| Vigilance : Hors Signalement de vigilance
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Pharmacovigilance | 212-1 | ANSM SURV – VIGIL1 (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Addictovigilance | 212-1 | ||
| Erreurs médicamenteuses | 212-2 | ||
| Déclaration EUQPPV | 212-3 | ||
| Hémovigilance | 214 | ANSM SURV – VIGIL2 (214) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
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| Biovigilance | 214 | ||
| Matériovigilance | 214 | ||
| Réactovigilance | 214 | ||
| Cosmétovigilance | 214 | ||
| Contrôle du marché | Déclarations de vente DM/DIV | 215 | ANSM SURV - CTMAR (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Déclarations de vente Médicaments | 216 | ||
| Déclarations de vente cosmétiques | 217 | ||
| Ruptures de stocks | 218 | ||
| Défauts qualité | 219 | ||
| Commercialisation et arrêt de commercialisation des médicaments | Déclarations | 322 | ANSM DMFR - REF (322)
143-147, Bd Anatole France |
| Dossiers relatifs à l’importation et l’exportation des médicaments | 242 | ANSM DAJR – IMPEX (242)
143-147, Bd Anatole France |
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| Dossiers liés à l’application de la réglementation relative aux psychotropes et aux stupéfiants | 133 | ANSM NEURHO – STUP (133)
143-147, Bd Anatole France |
|
| AMM Médicaments tous types | Transfert d'AMM Changements d'exploitant Changements du nom et/ou adresse du titulaire de l'AMM Changements du nom et/ou adresse du fabricant du produit fini Changements du nom et/ou adresse du fabricant de la substance active Suppression du site déjà autorisé (substance active; produit fini) |
990 | ANSM DMFR – PGF-AMM (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Blue box | 999 | ||
| Réponse à une demande de mise en conformité | 1000-NC | ||
| AMM Médicaments Non génériques | Nouvelle demande | 900 | |
| Renouvellement | 905 | ||
| Modifications | 910 | ||
| Autres documents ayant trait à l’AMM Médicament | 920 | ||
| PSUR | 921 | ||
| Tests de lisibilité | 922 | ||
| AMM Médicaments Génériques | Nouvelle demande | 930 | |
| Renouvellement | 935 | ||
| Modifications | 940 | ||
| Autres documents ayant trait à l’AMM générique | 950 | ||
| PSUR | 951 | ||
| Tests de lisibilité | 952 | ||
| AMM Médicaments à base de plantes ou homéopathiques
|
Nouvelle demande | 960 | |
| Renouvellement | 965 | ||
| Modifications | 970 | ||
| Autres documents relatifs aux médicaments homéopathiques ou à base de plantes | 980 | ||
| Autorisation de produit biologique ne relevant pas de l’AMM
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540 | ANSM DMFR – PGPAF (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
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| ATU cohorte | 510 | ||
| RTU | 500 | ||
| DMF/ASMF | 530 | ||
| Ajout d’une substance active dans un Dispositif Médical
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172 | ||
| Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Déclaration / communication | 800 | |
| Etablissements cosmétiques et de tatouage | Déclarations | 618 | |
| Etablissements matières premières | Déclarations | 616 | |
| Etablissements pharmaceutique | Demandes d’ouverture et de modification technique | 610 | |
| Déclarations (modifications administratives, états annuels) | 615 | ||
| Etablissements biologiques (hors établissements pharmaceutiques) | Demandes d’autorisation, agrément, renouvellement, modification | 617 | |
| Demande d'autorisation concernant les Tissus et dérivés, Cellules et Préparation de Thérapie Cellulaire, issus du corps humains, utilisés à des fins | Nouvelle demande, Modification, Déclaration concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation | 619 | ANSM DI – 619 Pôle Inspection des Produits Biologiques 1
143 – 147 Boulevard Anatole France |
| Application de la réglementation relative aux Microorganismes et Toxines (MOT) | Courriers (dossiers de demande, déclarations, réponses aux rapports d'inspection...) | 650 | ANSM DI – 650 Pôle Inspection des Produits Biologiques
143 – 147 Boulevard Anatole France |
| Inspection
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Réponse au rapport d’inspection | 230 | ANSM DI (230) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Envoi d’éléments complémentaires | 230 | ||
| Publicité médicaments | Visa PM | 700 | ANSM DMFR – PGPAF (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex ANSM DMFR – PGPAF (code enveloppe) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |
| Visa GP | 710 | ||
| Programme d’apprentissage | 715 | ||
| Demande d’autorisation préalable – Visa GP | 720 | ||
| Demande d’autorisation préalable – Visa PM | 721 | ||
| Visa PR | 712 | ||
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Plan de minimisation des risques
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Nouvelle demande | 730 | |
| Contrôle national de qualité des laboratoires d’analyses médicales | Echantillons et /ou documents afférents à ces contrôles | 250 | ANSM CTROL-REF (250) 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex |