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Avis scientifique de médicament

Demande d'avis scientifique auprès de l'ANSM

L'Avis scientifique a été mis en place pour aider le développement de nouveaux médicaments en s'appuyant  sur

  • les spécificités du produit en développement
  • les connaissances les plus récentes en termes de pathologie, de populations cibles et de traitements existants

L'avis rendu tient compte des obligations réglementaires et des recommandations existantes. L’avis ne modifie pas la responsabilité de la firme concernant le développement de son produit. 

Les demandes d’avis scientifique sont facultatives ; elles sont basées sur un libre choix de la firme et de l’ANSM : la firme est libre de demander ou non un avis.
L’ANSM est libre d’accepter ou de refuser une demande.

Assurer une activité d'aide scientifique est une orientation forte de l'ANSM qui ne donne pas lieu à une redevance.
La priorité est donnée aux médicaments innovants et /ou répondant  à  un besoin thérapeutique non couvert, et/ou développés par des petites structures peu habituées au contexte technico-réglementaire européen et à ses exigences en matière d’évaluation.

D’une manière générale, l’avis, fondé sur les informations fournies par la firme, est donné en fonction des connaissances scientifiques les plus récentes et sans préjuger des évolutions et des développements futurs.

L’avis sest donné en toute bonne foi, mais le contexte médical peut évoluer et une approche autre que celle qui a été recommandée peut s’avérer pertinente. En conséquence, l’avis rendu n’est, ni pour la firme, ni pour l’ANSM, un engagement formel pour le développement du produit concerné.
Toutefois, tout changement majeur dans le programme de développement du produit devra être justifié.

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