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Développement d'un médicament : liens utiles

Sur le site de l'ANSM

Vous trouverez sur le site de l’ANSM plusieurs rubriques d’intérêt, réunissant les textes règlementaires applicables ainsi que diverses aides telles que : des avis aux promoteurs, des formulaires ou modèles de documents que ce soit pour les médicaments ou les produits biologiques à effets thérapeutiques (préparations de thérapie cellulaire, produits sanguins labiles, produits thérapeutiques annexes)...

Rubriques  particulièrement utiles pour les développeurs :

Vous trouverez également des informations complémentaires sur le site medicaments.gouv.fr

Au niveau Européen

L’EMA  (European Medicines Agency) propose un bureau dédiée aux petites entreprises , auquel nous vous conseillons de vous inscrire. Cette inscription est gratuite et ouvre la voie à de nombreuses aides

Il est  également conseillé de lire le guide de l'EMA   : "User guide for micro, Small and medium-size enterprises (SMEs) on the administrative and procedural aspects of the provisions laid down in regulation (EC) N° 726/2004, that are of particular relevance to SMEs"

Le site de l’EMA propose également de nombreuses guidelines scientifiques  ainsi que des sections dédiées sur :

Il est conseillé de consulter les différents volumes des guides disponibles sur Eudralex  . Les volumes suivants sont particulièrement importants :

La Commission européenne  propose également sur son site  différentes rubriques portant sur :

OMS  (Organisation Mondiale de la sante)

Ses guidelines sont particulièrement utiles si votre projet concerne le développement d’un nouveau vaccin :

FDA  (Food and drug administration)

Consulter les sections :

ICH (International conference of harmonisation)

Syndicats et Associations

Il est intéressant de consulter les sites des syndicats des industriels ou associations : ils ont souvent des groupes de travail interne, des bulletins d'informations et des relations de travail avec la commission européenne ou les autorités compétentes.

En France on peut indiquer :

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