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Domaine d'application

Les avis scientifiques et les conseils méthodologiques pour les protocoles sont utiles lorsqu’il n’existe pas de recommandation nationale ou Européenne et/ou lorsqu’une firme choisit, sur la base d’arguments justificatifs, de ne pas suivre les recommandations existantes dans son programme de développement.

Les avis scientifiques et les conseils méthodologiques pour les protocoles ("protocole assistance" dans les indications orphelines) seront élaborés durant des réunions organisées à l'ANSM.
L'objectif de ces réunions est de répondre à des questions spécifiques portant sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de médicaments en développement dans tous les domaines de la médecine.
Les questions portant sur les démonstrations de bénéfice significatif dans le contexte des désignations des médicaments orphelins peuvent faire partie des demandes.

Un avis scientifique national peut permettre d’identifier les points les plus importants à approfondir lors d’un éventuel avis européen auprès de l’EMA.
Il n’est pas du domaine de l’avis scientifique de fournir une évaluation préalable des données ; toutefois, la pertinence et le contenu du dossier de demande d’autorisation sur le marché (AMM) avant soumission officielle pourront être discutés.

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