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Cadre réglementaire et Rôle de l’ANSM

Le biomarqueur est une entité biologique. Il n’a pas de statut réglementaire en lui-même mais peut-être breveté.
En revanche, l’outil utilisé pour identifier et/ou doser le biomarqueur aura un statut réglementaire et devra être développé et mis sur le marché conformément au cadre applicable.
Il peut être :

  • Un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro
  • Un médicament

Cas des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dans la majorité des cas, le dispositif répond à la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) et suivra la directive 98/79/CE.

Un DMDIV est un réactif, un instrument ou un système destiné par son fabricant à être utilisé pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale.  
C’est par exemple les tests de dosage de la troponine qui permettent de diagnostiquer un infarctus du myocarde

Dispositif médical

Dans certain cas, le dispositif répond à la définition d’un dispositif médical et suivra la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE s’il répond à la définition de dispositif médical implantable actif.

Un DM est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique, immunologique ou  métabolique.
C’est par exemple le cas de l’imagerie anatomique (scanner, IRM) ou de l’imagerie fonctionnelle (TEP).

 Recherche biomédicale

Dans bien des cas, avant d’être mis sur le marché, pour démontrer l’atteinte des performances revendiquées et la sécurité du dispositif le passage par la recherche biomédicale sera obligatoire.
Chaque essai clinique interventionnel sur l’homme impliquant un dispositif médical, qu’il soit un DM ou un DMDIV doit, préalablement à son démarrage, être présenté à l’ANSM pour évaluation et autorisation.

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L’ensemble des textes réglementaires gouvernant ces recherches biomédicales, divers formulaires, documents d’aides et d’explications  y sont disponibles. Ils permettent aux promoteurs de comprendre d’une part ce cadre réglementaire et d’autre part les pré-requis scientifiques nécessaires.

Mise sur le marché d’un DM ou DMDIV

La mise sur le marché des DM et des DMDIV est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles fixées par les directives européennes.
Elles assurent :
- la sécurité des patients et utilisateurs
- l’atteinte des performances revendiquées
- l’assurance que le dispositif présente des risques acceptables au regard du bénéfice qu’il apporte

Le marquage CE permet la mise sur le marché et la libre circulation du dispositif dans l’ensemble des pays de la communauté européenne.
L’ANSM intervient à postériori dans le cadre de la surveillance du marché, afin de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles des dispositifs médicaux mis sur le marché.

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Cas des médicaments

Dans certain cas, une substance est administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic par l’identification du biomarqueur. Cette substance administrée est alors un médicament de diagnostic et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE.

Recherche biomédicale

Avant d’obtenir une AMM, le médicament de diagnostic devra démontrer son efficacité et sa sécurité d’utilisation aux cours d’essais cliniques.
l’ANSM est en charge de l’évaluation et des autorisations des essais cliniques sur les médicaments.
Le développement à réaliser pour un médicament de diagnostic est décrit dans la guideline de l’Agence européenne des médicaments (EMA) intitulée "Guideline on clinical evaluation of diagnostic agents"

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Mise sur le marché d’un médicament de diagnostic

L’AMM est délivrée après évaluation en fonction de la balance bénéfice/risque du médicament proposé pour des patients et une indication déterminée. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être délivrée :
- pour l’ensemble du territoire de l’Union Européenne, par la Commission européenne : l’évaluation est alors réalisée par l’Agence européenne des médicaments
- pour la France uniquement : dans ce cas l’évaluation du dossier est réalisée directement par l’ANSM.

Les produits entrant dans le cadre de la procédure dite centralisée avec évaluation au niveau européen sont décrit dans les textes européens disponibles sur Eudralex  

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Une fois le médicament commercialisé, que l’AMM soit européenne ou nationale, l’ANSM poursuit son action en assurant la surveillance du produit dans son utilisation réelle.

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Aides à l’innovation en santé

Bien que cela ne soit pas sa mission première, (l’ANSM n’a pas pour vocation de soutenir, financer ou promouvoir la recherche) cet aspect n’est pas absent de sa vision de service publique. Les actions menées par l’agence dans cet objectif seront cependant limitées et conduites dans le strict respect des textes réglementaires gouvernant ces activités

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