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Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à l’évaluation interne sur une question concernant notamment :

  • certaines demandes d’autorisation de recherches biomédicales présentant une spécificité du fait de leur caractère innovant ou d’un enjeu particulier pour la santé publique
  • des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohortes (ATU) (1° de l’article L.5121-12 du code de la santé publique)
  • des recommandations temporaires d’utilisation de médicaments (RTU) (article L.5121-12-1)
  • des demandes d’AMM concernant des nouvelles substances actives
    ou des modifications substantielles d’indications qu’elles soient en procédures centralisées, reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
    Pour ces demandes, la commission serait saisie pour un avis, avant la mise sur le marché sur le territoire français, sur les conditions de prescription et de délivrance (ces conditions étant définies au niveau national pour chaque Etat membre)
  • l’élaboration de certains plans de gestion de risque de médicaments accompagnant l’autorisation de mise sur le marché, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs.

>>  Ordres du jour et comptes-rendus -  Séances de la commission précédente

Séances
16 mars 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 19 janvier 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de janvier et février 2017 / Demande d’autorisation de mise sur le marché Nalscue / ATUc Atézolizumab / ATUc Midaustorine / RTU Uvesterol ADEC

19 janvier 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 17 novembre 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de décembre 2016 / ATUc Natrium thiosulfat (thiosulfate de sodium) / ATUc Atézolizumab / ATUc Atgam (Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains) / ATUc Brineura (cerliponase alpha) / ATUc Prohippur (benzoate de sodium).

17 novembre 2016

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 29 septembre 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de septembre et octobre 2016 / ATUc Avélumab / ATUc Ribociclib / ATUc Pétinimid® (éthosuximide) / ATUc Kepnetic® (acide acéneuramique) / ATUc Ledaga® (chlorméthine) / RTU Novoseven® (eptacog alpha activé) / RTU MabThera® (rituximab)

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29 septembre 2016

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 7 juillet 2016 / ATUc  Ocaliva® (acide obéticholique) /  ATUc Besponsa® (inotuzumab ozogamicin) / RTU Nifédipine

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07 juillet 2016

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 21 avril 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions d'avril, mai et juins 2016 / ATUc  Venclyxto® (venetoclax) / Cabometyx® (cabozantinib) / Demandes de RTU Berinert® et Firazyr®

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21 avril 2016

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 10 mars 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de mars 2016 / ATUc  Midostaurine / Demandes de RTU Berinert® et Firazyr®

10 mars 2016

Sujets abordés

Introduction du directeur général de l’ANSM /Présentation de la Commission /Règles de déontologie /Election du Président et du Vice-Président /Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de février 2016 /ATUc (Daratumumab)

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21 janvier 2016
(Commission précédente)

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la réunion du 26 novembre 2015 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de décembre2015 / ATUc Cerenday (biotine) / ATUc  Galafold (migalastat) / ATUcBriviact (brivaracétam)

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