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Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question concernant :

  • une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé
  • des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits
  • des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé
  • des modifications des conditions de prescription et de délivrance produits de santé
  • l’élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs
  • la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux
  • certains arrêts de commercialisation

>>  Décision de création  (J.O - 09/02/2013)

>> Réglement intérieur de la commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'ANSM (02/10/2013) application/pdf (115 ko)

>> Composition de la commission

>> Ordres du jour, comptes-rendus - Séances 2014  - Séances 2013

Séances 2015
24 mars 2015

Sujets abordés

Compte-rendu du 25 novembre2014 / retour du PRAC/ Bilan 2014 du programme de l'ANSM de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments enregistrés avant 2005 /Révision du rapport bénéfice/risque du Mytélase® / Révision du rapport bénéfice/risque de la médroxyprogestérone utilisée en oncologie et dans le traitement de l'endométriose / Révision du rapport bénéfice/risque du Ferrostrane®  

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