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Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question concernant :

  • une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé
  • des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits
  • des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé
  • des modifications des conditions de prescription et de délivrance produits de santé
  • l’élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs
  • la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux
  • certains arrêts de commercialisation

>> Ordres du jour, comptes-rendus - Séances 2014  - Séances 2013

Séances 2015
24 novembre 2015

Sujets abordés

Retour informations par le PRAC / Approbation CR du 30 juin 2015 / Révision du rapport B/R des spécialités à base de gluconate de zinc / Révision du rapport B/R de la spécialité Estracyt® / Révision du rapport B/R de la médroxyprogestérone (MPA) / Réévaluation nationale de la spécialité Tensionorme® / Révision du rapport B/R de la spécialité Urispas® / Arrêt de commercialisation de la spécialité Galactogil®

30 juin 2015

Sujets abordés

Restitution du questionnaire sur le bilan de fonctionnement des Commissions et renouvellement des Commissions/ retour d'information du PRAC / compte-rendu du 24 mars 2015 / révision du BR du Distilbène / révision du BR de la néostigmine /révision du BR des spécialités à base de promestriène/ révision du BR du chlorhydrate de benzydamine / arrêts de commercialisation de Vadilex, Fonlipol et Idarac

24 mars 2015

Sujets abordés

Compte-rendu du 25 novembre2014 / retour du PRAC/ Bilan 2014 du programme de l'ANSM de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments enregistrés avant 2005 /Révision du rapport bénéfice/risque du Mytélase® / Révision du rapport bénéfice/risque de la médroxyprogestérone utilisée en oncologie et dans le traitement de l'endométriose / Révision du rapport bénéfice/risque du Ferrostrane®  

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