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Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question concernant :

  • une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé
  • des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits
  • des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé
  • des modifications des conditions de prescription et de délivrance produits de santé
  • l’élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs
  • la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux
  • certains arrêts de commercialisation

>>  Décision de création  (J.O - 09/02/2013)

>> Réglement intérieur de la commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'ANSM (02/10/2013) application/pdf (115 ko)

>> Composition de la commission

>> Ordres du jour, comptes-rendus Séances 2013

Séances 2014
14 octobre 2014

Sujet abordés
Approbation compte-rendu 01-07-2014 / Retour d’information des dossiers examinés par le PRAC lors des réunions de juillet, septembre et octobre 2014 / Réévaluation Distilbène® indiqué dans le traitement du cancer de la prostate / Réévaluation nationale de 5 spécialités indiquées dans le traitement de l’hypotension orthostatique / Réévaluation nationale prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal.

1er juillet 2014

Sujet abordés 
Approbation compte-rendu  08-04-2014/ Présentation des résultats des études de pharmaco-épidémiologie des anticoagulants oraux directs / Rééavaluation bénéfice/risque de procoralan / Réévaluation bénéfice/Risque des prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal / Conclusion de l'arbitrage sur le double-blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone

08 avril 2014

Sujet abordés :
Approbation compte-rendu 11-03-2014 / Réévaluation du bénéfice / risque des spécialités à base de nicorandil /Document de synthèse sur les anticoagulants : Etats des lieux et surveillance/Gardasil : Mise à jour des données de surveillance

11 mars  2014
28 janvier 2014
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