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Exigences déontologiques

Déontologie

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée par le décret du 9 mars 2012, comporte des dispositions majeures en matière de déontologie.

Elle a introduit des mesures de transparence renforcées concernant les liens d’intérêts, notamment en généralisant à l’ensemble des acteurs publics du système de la santé l’obligation de rendre publics les liens d’intérêts détenus. L'obligation d'effectuer une déclaration publique d’intérêts (DPI)  incombait déjà à tous les experts intervenant dans ce domaine. La  loi pose le principe général selon lequel l’expertise sanitaire doit répondre aux principes d’impartialité, de transparence, de pluralité et de contradictoire.

Par ailleurs, le déontologue de l’ANSM, nommé par décision  du directeur général le 1er juillet 2016 est chargé de veiller au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêt. Sa tâche consiste à superviser le recueil et l'analyse des déclarations publiques d'intérêts.

Obligations liées à la déclaration publique d’intérêts

Sont concernés, lors de leur prise de fonction : les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement; les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et des conseils des autorités en charge de la sécurité sanitaire. Les personnels dont les fonctions le justifient Sont également visés par cette obligation.

Le champ de la DPI est étendu aux liens de toute nature, directs ou par personne interposée, avec l’introduction d’éléments de temporalité, à savoir les liens détenus actuellement et dans les cinq dernières années.

Les conséquences de ce dispositif sont :

  • l’interdiction de participer aux travaux d’expertise sans avoir effectué préalablement une déclaration d’intérêts ou sans l’avoir actualisée
  • l’interdiction de traiter une question en cas de lien direct ou indirect avec le dossier concerné, sous peine de commettre le délit de prise illégale d’intérêts.

En outre, aux termes d’une jurisprudence désormais bien établie, les avis pris en méconnaissance du principe d’impartialité sont entachés d’illégalité. Ils peuvent entraîner l’annulation des décisions subséquentes prises sur cette base.

De plus, est désormais sanctionné par une amende de 30 000 euros, le fait d’omettre sciemment d’établir ou d’actualiser une déclaration d’intérêts ou de fournir une information mensongère.

Mise en œuvre de ces dispositions à l’ANSM

Ces règles s’appliquent à l’ensemble des membres des instances consultatives placées auprès de l’Agence :  commissions, comités scientifiques spécialisés temporaires, groupes de travail d’expertise permanents ainsi qu’aux experts auxquels il est fait appel ponctuellement pour donner un avis sur un point particulier ou pour élaborer un rapport, et figurant sur une liste établie par le Directeur Général. (Décision du Directeur Général de l’ANSM du 6 juillet 2012)

L’expertise interne est renforcée dans l’organisation de l’ANSM et les mêmes règles relatives à l’impartialité s’appliquent aux travaux d’expertise réalisés par les évaluateurs internes.

Le personnel de direction et d’encadrement ainsi que l’ensemble du personnel de l’Agence sont tenus de remplir une déclaration d’intérêts.(Décret n°2012-745 du 9 mai 2012, pris en application de la loi du 29 décembre 2011 )

Pour les personnels de direction et d’encadrement, cette déclaration est rendue publique et la publication sur le site internet de l’ANSM est intervenue depuis le 12 juillet 2012.

La déclaration d’intérêts est également rendue publique pour les personnels dont les missions et la nature des fonctions le justifient :

  • les agents participant à la préparation des décisions, recommandations, références et avis relatifs à des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire ;
  • les agents exerçant des fonctions d’inspection, d’évaluation, de surveillance et de contrôle relatives aux activités, techniques ou produits entrant dans le champ de compétence de l’ANSM.

Les emplois exercés par les agents de l’ANSM pour lesquels la déclaration d’intérêts est rendue publique sont ceux relevant du domaine métier de l’évaluation, de l’inspection, du contrôle pour les cadres et des affaires juridiques, soit environ 600 personnes. (Décision du Directeur Général de l’ANSM du 6 juillet 2012)

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