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Le développement de dispositifs médicaux

L’ANSM peut être contactée à tout stade du développement du produit

Le développement d’un nouveau dispositif médical peut être long et complexe. Il est nécessaire pour un porteur de projet de connaître parfaitement la réglementation en vigueur et de disposer en interne ou en externe de multiples expertises.

L'ANSM a pour mission d’offrir un accès équitable à l’innovation à tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, des essais initiaux jusqu’à leur surveillance sur le marché.

Elle propose dans ce contexte  d’interagir avec les porteurs de projets - issus du monde académique, hospitalier ou industriel (start-up, TPE, PME) - engagés dans le développement de dispositifs médicaux innovants et qui n’ont pas l’habitude d’échanger avec les agences réglementaires.

Selon la nature du projet, son degré de maturation et les questions posées, des rencontres peuvent être organisées à l’ANSM .  L’organisation d’une rencontre à l’agence n’est pas systématique.

L’objectif de l’ANSM est d’apporter un éclairage scientifique et/ou réglementaire, sans préjuger des décisions qu’elle pourrait prendre ultérieurement dans le cadre des procédures normales que doivent suivre les dossiers de nouveaux dispositifs médicaux.
Le porteur de projet reste ainsi seul maître du développement de son produit de santé.

L’ANSM n’a pas pour vocation ou mission de se substituer aux expertises disponibles et de réaliser du consulting.
Le porteur de projet doit donc s’entourer de toutes les expertises nécessaires pour :

  • identifier le statut et la classe de son dispositif médical, ses obligations
  • concevoir et conduire son programme de développement préclinique et clinique
  • maîtriser la qualité de son développement et de ses produits en ayant connaissance des référentiels applicables.

→Un vademecum réglementaire  élaboré avec l'ANSM est disponible sur le site de l'AVIESAN  (Alliance nationale pour les sciences de la vie et la santé).
Il rappelle le parcours réglementaire du développement des médicaments et des dispositifs médicaux.

→Quelques liens utiles  pour le développement des dispositifs médicaux.

Par cette démarche proactive, l'Agence entend ainsi :

  • anticiper les nouveaux risques et enjeux réglementaires liés aux nouvelles technologies et nouveaux produits
  • entretenir et développer ses connaissances et expertises pour assurer de façon optimale sa mission de sécurité sanitaire
  • favoriser la mise à disposition équitable des produits innovants dans l’intérêt des patients, après une évaluation de leur balance bénéfice / risque
  • développer son rôle et son influence au sein des organismes nationaux, européens et internationaux.

Quand contacter l'ANSM?

L’ANSM peut être contactée à tout stade du développement du produit :

  • en tout début de projet
  • au cours du développement du produit
  • avant les étapes clés du développement

Le guichet innovation n’a cependant pas pour mission de répondre aux questions portant sur des produits déjà sur le marché.

Contact

ANSM
Direction scientifique et de la stratégie européenne
Pôle affaires scientifiques et coordination des instances
François Cuenot
143 - 147 Bd Anatole France
93 285 Saint Denis Cedex

innovation@ansm.sante.fr  - préciser dans l’objet de votre mail que la demande concerne un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro

Documents à fournir

Le porteur de projet doit adresser à l’ANSM les documents suivants :

  • le formulaire innovation , en prenant soin d’identifier les questions précises et d’y apporter, pour chacune, sa propre position et son argumentaire
    Formulaire Innovation (05/05/2017) application/msword (90 ko)
  • une présentation du dispositif médical, rappelant notamment son indication et son mode d’action, ses caractéristiques techniques, la population envisagée, tout résultat non clinique et/ou clinique déjà obtenu permettant de documenter les questions posées à l’ANSM
  • le Résumé des Caractéristiques du Dispositif (RCD)  qui sera rempli du mieux possible.
    →  Résumé des caractéristiques du dispositif (18/02/2013) application/msword (502 ko)

Lire aussi  

Etude de la demande : critères et réponses de l'ANSM

Les critères

L’ANSM ne pourra répondre à toutes les sollicitations et se réserve le droit de ne pas donner suite aux demandes si le projet ne correspond pas à au moins une des caractéristiques suivantes :

  • projet porté par une équipe académique, start-up, TPE, PME, n’ayant pas l’habitude d’échanger avec une agence réglementaire
  • projet concernant le développement d’un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro
  • projet à fort impact clinique (populations vulnérables, maladies rares, graves, sans solutions thérapeutiques, plan de santé publique…)
  • projet innovant (nouvelles approches, ruptures technologiques)
  • projet présentant une problématique réglementaire avérée (par exemple l’absence de guideline)

Il est par ailleurs souhaité que les porteurs de projet fondent leur demande sur les données d’une Preuve de Concept.

Les réponses que l’ANSM peut apporter

A réception du formulaire innovation, une première analyse du produit, de son caractère innovant, de son intérêt de santé publique et de votre problématique sera effectuée.
Suite à cette première analyse, trois scénarii seront possibles :

Votre produit et vos interrogations n’entrent pas dans le cadre de nos missions

Votre demande sera déclinée.
Vous en serez informé et le motif de ce refus vous sera explicité.

Vos interrogations n’entrent pas dans le cadre des missions du guichet innovation mais votre demande entre dans le cadre des missions de l’Agence

Nous vous communiquerons les coordonnées de la direction apte à répondre à votre demande.

Votre produit et vos interrogations entrent dans le cadre des missions du guichet innovation

Selon la nature du projet, son degré de maturation et les questions posées, l’ANSM peut

  • apporter des réponses directes et personnalisées
  • organiser une rencontre à l’ANSM

Déroulement de la rencontre

Le porteur de projet, son équipe, des experts invités si nécessaire et les agents de l’ANSM participent à la rencontre.
L’organisation d’une rencontre implique également l’acceptation par les porteurs de projets de la sollicitation possible d’experts externes par l’ANSM.

Le demandeur présente son projet. Cette présentation est une synthèse des données du formulaire innovation centrée sur les questions et positions du porteur de projet.

Une discussion s’engage ensuite sur les questions identifiées. Pour des raisons pratiques et de temps, certaines questions pourront être regroupées par thème/problématique lors de la discussion; il n’y aura ainsi pas forcément une réponse par question.

Vu le caractère prospectif de ces rencontres, l’ANSM  n’aura pas forcement un avis sur toutes les questions. Elle pourra alerter sur le risque d’opinions divergentes au sein de l’Union Européenne.

Compte-rendu

Le porteur de projet envoie, dans les 2 semaines suivant la rencontre innovation, une proposition de compte-rendu de la rencontre. Ce document doit suffire seul à prendre connaissance des échanges et suivra donc le plan suivant :

  • introduction
  • rappel du projet (produit, mécanisme d’action, indications thérapeutiques, population cible)
  • discussion : reprendre les questions, et pour chaque question détailler :
    - résumé de la position argumentée du demandeur (très concis)
    - réponse de l'ANSM
  • conclusions de la rencontre

Ce document doit être concis et ne pas dépasser quelques pages. Après relecture et corrections, le compte rendu est ensuite approuvé et validé par l'ANSM puis retourné au porteur de projet.

Le compte rendu ne constitue pas un positionnement définitif de l’ANSM. Les avis ou questionnements sont basés sur un principe d’échanges ou de réactions aux informations qui ont été présentées par le fabricant au cours de la rencontre.
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