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Affaires juridiques et réglementaires

 

Missions

La direction des affaires juridiques et réglementaires a vocation à traiter de l’ensemble des questions juridiques et réglementaires portant sur les activités et produits relevant de la compétence de l’Agence ainsi que des questions liées au fonctionnement de l’établissement. Plus particulièrement :

  • la participation à l’activité normative nationale, communautaire et internationale
  • le conseil juridique et réglementaire
  • la défense de l’Agence dans le cadre des procédures contentieuses
  • la coordination des actions judiciaires notamment pénales et des sanctions ordinales
  • la qualification des produits de santé
  • la gestion des autorisations d'importation, y compris les autorisations d’importation parallèle, des certificats et des déclarations d'exportation des médicaments
  • la gestion de certaines demandes de modifications administratives de type IA des AMM
  • la gestion des transferts des AMM
  • la coordination des conditions de prescription et de délivrance des médicaments
  • la coordination et la réponse aux demandes d’accès aux documents administratifs
  • la publication au Journal Officiel ou au Bulletin officiel des décisions de l’Agence concernant les produits de santé (AMM, DPS, liste PSL...)
  • l'information juridique et réglementaire ainsi que la participation à la formation en matière juridique et réglementaire.
Directrice

Carole LE SAULNIER 

Carole Le Saulnier

 

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