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Inspection

 

Périmètre

  • tous les produits de santé

Missions

La direction de l’inspection est chargée de :

  • l’activité d’inspection pour l’ensemble des produits de santé ainsi que pour les essais cliniques (y compris hors produits de santé) et non cliniques et la pharmacovigilance
  • la gestion administrative des établissements ou personnes soumis à autorisation, agrément ou déclaration (établissements pharmaceutiques, établissements de transfusion sanguine, banques de tissus, unités de thérapie cellulaire/génique, établissements fabriquant ou distribuant des matières premières à usage pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de dispositif de diagnostic in-vitro, des produits cosmétiques, des produits de tatouage, organismes notifiés (en matière de dispositifs médicaux), personnes mettant en œuvre des micro-organismes et toxines
  • coordonner pour l’agence la lutte contre les fraudes, la contrefaçon, les trafics illicites et les dysfonctionnements de la chaine de distribution de produits de santé
  • assurer la liaison avec les autres services d’inspection ou d’investigation en France, en Europe et à l’étranger.
  • contribuer à l’élaboration des textes notamment de bonnes pratiques, applicables aux opérateurs et à l’harmonisation des pratiques d’inspection aux plans européen et international
  • la représentation nationale et européenne de l’Agence pour porter ses positions sur les dossiers relevant de la direction
  • la production d’information relative aux activités inspectées
  • être le porte-parole de l’Agence sur les sujets relatifs aux missions de la direction, en lien avec la direction de la communication.
Directeur

Gaëtan RUDANT
 

Gaetan Rudant
Conseiller spécial  

Xavier CORNIL

Directeur adjoint

Jacques MORENAS

Jacques Morenas
Directrice adjointe

Dominique LABBE

Dominique Labbe
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