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Dispositifs médicaux de diagnostics et plateaux techniques

 

Périmètre

  • dispositifs médicaux de radiothérapie et ceux utilisés pour le diagnostic médical,
  • dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
  • dispositifs médicaux des plateaux techniques (ex : dispositifs d’anesthésie réanimation, de suppléance fonctionnelle, de bloc opératoire), et logiciels médicaux (prescription de médicaments, gestion des laboratoires de biologie)

  Missions

  • instruire les dossiers, toutes procédures confondues, de la recevabilité technique, au rapport d'évaluation et à la proposition de décision à la direction générale, par une analyse du bénéfice/risque
  • s’assurer que les éléments d'évaluation ou de surveillance, juridiques, réglementaires, sont obtenus à l'issue de "processus métiers" réalisés dans le respect des normes, méthodes et référentiels en vigueur, sous la supervision des directions métiers
  • organiser avec les directions métiers en tant que de besoin, une évaluation critique du document final
  • assembler in fine, les éléments d'évaluation et de surveillance pour proposer, chaque fois qu'une action (demande d'essai clinique, de vigilance, etc.) est initiée sur un produit (ou une classe), une conclusion sur le "bénéfice/risque" dans le contexte de l'action en cours
  • respecter les délais d’instruction et des actes administratifs (notifications et envois aux demandeurs) pour chacun des produits, en fonction des procédures et des actions entreprises, par une répartition du travail au sein des équipes, et une gestion des priorités
  • mettre en place et assurer le suivi de l'évaluation externe de la qualité des analyses de biologie médicale et du contrôle qualité des dispositifs médicaux
  • assurer la veille scientifique et technique et la production de l’information scientifique relative aux produits, pour une information la plus objective et actualisée à destination des professionnels de santé et du public
  • participer aux activités européennes et internationales en accord avec les axes stratégiques de l’Agence
  • être le porte-parole de l’Agence, en lien avec la direction de la communication, sur l’information à apporter sur ces sujets.
Directeur

Nicolas THEVENET 

Nicolas Thevenet
Directeur adjoint

Thierry SIRDEY

Thierry Sirdey
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