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Dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques

 

Périmètre

  • dispositifs médicaux thérapeutiques, en particulier tous les DM implantables et invasifs thérapeutiques,
  • DM consommables utilisés pour la réalisation des soins (pansement, …),
  • dispositifs destinés à être utilisés directement pas le grand public et le dispositifs médicaux esthétiques,
  • biocides
  • produits cosmétiques et de tatouage.

Missions

  • classification et qualification des dispositifs médicaux relevant de cette direction
  • évaluation préclinique des substances utilisées dans les cosmétiques, les tatouages et les biocides relevant du champ de compétence de l’agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM)
  • évaluation et l’instruction à des fins d’autorisations des demandes d’essais cliniques et des demandes de modifications de ces autorisations pour les dispositifs médicaux thérapeutiques, esthétiques, grand public et les cosmétiques.
  • instruction des demandes de dérogation au marquage CE
  • instruction à des fins d’avis scientifiques des demandes relatives à la qualité, la sécurité et le profil bénéfice-risques de l’ajout d’une substance médicamenteuse à un dispositif médical
  • surveillance, en particulier du suivi du profil bénéfice–risques des produits relevant de cette direction, tout au long de leur cycle de vie
  • instruction à des fins d’autorisation des demandes de visas publicitaires relatifs aux dispositifs médicaux relevant de cette direction
  • contrôle de conformité technique et réglementaire des dispositifs médicaux relevant de cette direction, des cosmétiques et des tatouages
  • instruction des incidents de vigilance des dispositifs médicaux relevant de cette direction, des cosmétiques et des tatouages 
  • contrôle de la publicité pour les objets, appareils et méthodes
Directrice

Brigitte HEULS 

Brigitte Heuls
Directeur adjoint Thierry THOMAS
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