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Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles

 

Périmètre

  • Médicaments en oncologie, onco-hématologie, immunologie, néphrologie, radiopharmaceutique
  • Produits de contraste
  • Médicaments dérivés du sang
  • Médicaments de thérapie innovante de thérapie cellulaire
  • Médicaments issus de l’ingénierie tissulaire, médicaments combinés de thérapie cellulaire

Missions

  • Evaluer et instruire à des fins d’autorisation les demandes d’essais cliniques, d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU), d’AMM, de visas publicitaires et de modifications de ces autorisations
  • Evaluer et élaborer les recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
  • Evaluer et instruire à des fins d'autorisation les demandes portant sur les tissus, les demandes d’essais cliniques portant sur les tissus et organes et les modifications de ces autorisations
  • Evaluer et instruire à des fins d'autorisation les demandes d’essais cliniques, d’autorisations portant sur les préparations de thérapie cellulaire et de modifications de ces autorisations
  • Evaluer et instruire à des fins d’autorisation les demandes d’essais cliniques, d’autorisation et de modifications d’autorisations portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les médicaments de thérapie cellulaire, issus de l’ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie cellulaire préparés ponctuellement
  • Instruire les demandes de modifications des autorisations portant sur les produits thérapeutiques annexes (PTA)
  • Evaluer et inscrire les produits sanguins labiles sur la liste mentionnée à l’article L.1221-8 du CSP; Instruire à des fins d’autorisation les demandes d’essais cliniques portant sur les produits sanguins labiles
  • Gérer les alertes concernant les produits issus du corps humain, notamment, vis-à-vis de la transfusion et des greffes, et celles liées aux agents biologiques infectieux émergents
  • Représenter  l’Agence au niveau national et européen et porter ses positions sur les dossiers relevant de la direction
  • Assurer la veille et produire les informations scientifiques relatives aux produits
Directeur

Lotfi BOUDALI

Directeur adjoint

GUYADER Gaëlle

 

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