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Médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations

 

Périmètre

Médicaments génériques, médicaments à base de plantes, médicaments homéopathiques, préparations hospitalières

Missions

  • évaluer et instruire à des fins d’autorisation ou d’enregistrement, l’ensemble les demandes d’AMM (toutes procédures confondues), de visas publicitaires et des demandes de modifications de ces autorisations ou de ces enregistrements, pour les médicaments génériques, homéopathiques et à base de plantes. Dans ce cadre, la direction instruit ces dossiers de l’étape de la recevabilité technique, jusqu’à la proposition de décision à la direction générale, étayée par un rapport d’évaluation  s’appuyant sur une analyse du bénéfice/risque ;
  • gérer les déclarations des préparations hospitalières ;
  • gérer le répertoire des médicaments génériques ;
  • gérer et instruire les dossiers confidentiels de la substance active des médicaments [Active Substance Master File (ASMF)] ;
  • s’assurer que les éléments d'évaluation ou de surveillance, juridiques, réglementaires, de contrôle et d'inspection sont obtenus à l'issue de "processus métiers" qui ont été réalisés dans le respect des normes, méthodes et référentiels en vigueur, sous la supervision des directions métiers ;
  • répondre du respect des délais d’instruction et des actes administratifs (notifications et envois aux demandeurs) pour chacun des produits, en fonction des procédures et des actions entreprises, par une répartition du travail au sein des équipes, et une gestion des priorités ;
  • assurer la veille scientifique et technique et la production de l’information scientifique relative aux produits, pour une information objective et actualisée à destination des professionnels de santé et des usagers ;
  • être le porte-parole de l’Agence, en lien avec la direction de la communication, sur l’information à apporter sur ces sujets.
Directeur SALOMON Valérie 
Directeur adjoint

RICHARD Alain

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