1 2 3 4 5 6 7

Vaccins, médicaments anti-infectieux, en hépato-gastroentérologie, en dermatologie, de thérapie génique et des maladies métaboliques rares

 

Périmètre

  • Médicaments en infectiologie (hors formes locales), nutrition, dermatologie, hépato-gastroentérologie, maladies métaboliques rares, antidotes
  • Vaccins
  • Médicaments de thérapie innovante de thérapie génique et médicaments combinés de thérapie génique

Missions

  • Evaluer  et instruire à des fins d’autorisation l’ensemble des demandes d’essais cliniques, autorisations temporaires d’utilisation (ATU), AMM, de visas publicitaires et de modifications de ces autorisations
  • Evaluer  et élaborer des recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
  • Evaluer et instruire  à des fins d’autorisation les demandes d’essais cliniques, d’autorisation portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les médicaments de thérapie génique et les médicaments combinés de thérapie génique préparés ponctuellement
  • Assurer la surveillance, en particulier le suivi du profil bénéfice/risque les produits tout au long de leur cycle de vie
  • Représenter  l’Agence au niveau national et européen et porter ses positions sur les dossiers relevant de la direction
  • Assurer la veille  et produire les  informations scientifiques relatives aux produits.
Directeur

Caroline SEMAILLE

Directeur adjoint

Alban  DHANANI

1 2 3 4 5 6 7