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Consultations publiques, workshops, évènements

Les textes réglementaires, guidelines, recommandations, bonnes pratiques et normes sont en constantes évolution du fait des avancées scientifiques, de l’identification de nouveaux risques et de l’expérience acquise.

Vous pouvez bien souvent apporter votre contribution à ces évolutions. Pour être acteur de ces révisions, nous vous invitons à regarder régulièrement les sites où sont postés les projets pour consultation publique et/ou commentaires. Vous trouverez ci-dessous quelques pistes en fonction du domaine.

Consultations publiques

Médicaments

Textes réglementaires

Des consultations publiques sur la révision des textes réglementaire gouvernant les médicaments sont régulièrement organisées et accessibles sur le site de la commission européenne .

La future révision de la directive européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE)  illustrer l’importance de ces consultations :

  • les réponses à cette consultation publique sont aujourd’hui disponibles et consultable sur le site de la commission :
    Ensemble des réponses
    - Synthèse

Guidelines

Avant de devenir effective, les guidelines de l’EMA passent par une phase de consultation ou il est possible en tant qu’acteur du domaine de faire part de ses remarques.
Sur chaque document, au niveau de la page de garde, est indiquée la date limite pour les commentaires ainsi que l’adresse pour la soumission des commentaires.

Le site du SME Office de l’EMA  est d’autre part utile pour identifier les workshops organisés spécialement pour les PMEs sur des sujets d’intérêts majeurs (programme non clinique, qualité des produits, règlement pédiatrique etc.) ou se tenir informé des nouvelles guidelines édités par l’EMA.

Dispositifs médicaux

Comme pour le médicament, des consultations publiques sont organisées au niveau de la Commission européenne .

La  future révision de la directive gouvernant les dispositifs médicaux (90/385/CEE,  93/42/CEE et 98/79/CE) suite à l’entrée en vigueur de la directive 2007/47/CE illustre l’importance de ces consultations

Les normes sont elles aussi soumises à consultation et commentaires avant validation.
Les normes en cours de consultation sont disponibles sur le site de l’Afnor  ou encore au niveau du CEN , du CENELEC .

Workshops

Le développement d’un produit de santé est complexe.
L’ ANSM et l'EMA  organisent ou participent régulièrement à des événements, qui permettent d’échanger avec les acteurs du domaine sur un sujet précis ; les présentations sont téléchargeables en accès direct.  

Leurs lettres d'information présentent une synthèses de leurs principales activités.

En savoir plus

  • Evènements organisés par l'ANSM   et l’EMA
  • Lettres d'information de l' ANSM   et de l’EMA

De nombreux autres acteurs organisent des colloques, séminaires ou tables rondes. Parmi ceux-ci nous pouvons citer :

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