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Contacter le guichet innovation

Un guichet innovation pour les porteurs de projets

Le  guichet innovation s’adresse aux porteurs de projets - issus du monde académique, hospitalier ou industriel (start-up, TPE, PME) - engagés dans le développement de produits de santé innovants et qui n’ont pas l’habitude d’échanger avec les agences réglementaires.

L’objectif est de leur apporter un éclairage scientifique et/ou réglementaire, sans préjuger des décisions que l’ANSM pourrait prendre ultérieurement dans le cadre des procédures normales que doivent suivre les dossiers de nouveaux produits de santé.

Le porteur de projet reste ainsi seul maître du développement de son produit de santé.

Depuis 2012 le guichet innovation a été sollicité 343 fois et a organisé 112 rencontres avec des porteurs de projet. Il participe à de nombreux groupes de travail, colloques et tables rondes en lien avec l’innovation dans le domaine de la santé.  

Avant de contacter le guichet innovation

Le développement d’un nouveau produit est long et complexe. Il nécessite pour un porteur de projet de parfaitement connaître la réglementation en vigueur et de disposer en interne ou en externe de multiples expertises.

L’ANSM n’a pas pour vocation ou mission de se substituer aux expertises disponibles et de réaliser du consulting.

Le porteur de projet doit donc s’entourer de toutes les expertises nécessaires pour :

  • identifier la qualification de son produit, ses obligations ;
  • concevoir et conduire son programme de développement préclinique et clinique ;
  • maîtriser la qualité de son développement et de ses produits en ayant connaissance des référentiels applicables.
Un vademecum réglementaire  est disponible sur le site de l'AVIESAN  (Alliance nationale pour les sciences de la vie et la santé).
Elaboré avec la participation de l’ANSM, il rappelle le parcours réglementaire du développement des médicaments et des dispositifs médicaux

Quelques liens utiles pour le développement des médicaments et dispositifs médicaux sont également répertoriés sur les pages suivantes.

Quand contacter le guichet innovation?

L’ANSM peut être contactée à tout stade du développement du produit :

  • en tout début de projet ;
  • au cours du développement du produit ;
  • avant les étapes clés du développement.

Le guichet innovation n’a cependant pas pour mission de répondre aux questions portant sur des produits déjà sur le marché.

Comment contacter  le guichet innovation?

Le porteur de projet doit adresser à l’ANSM les documents suivants :

  • le formulaire innovation , en prenant soin d’identifier les questions précises et d’y apporter, pour chacune, sa propre position et son argumentaire
  • un descriptif technique/scientifique  incluant toute donnée utile qui permettra de mieux étudier le produit
  • dans le cas d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro : joindre en supplément le Résumé des Caractéristiques du Dispositif (RCD)  qui sera rempli du mieux possible.

Documents à télécharger

Contact

Direction de la stratégie et des affaires internationales
Pôle animation scientifique

François Cuenot
Référent Innovation
143 - 147 Bd Anatole France
93 285 Saint Denis Cedex
innovation@ansm.sante.fr

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